NUTRAMIN VLI - Risalah

Generik: amino acids
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: B05BA01 - amino acids
Kandungan bahan aktif:
Pembungkusan: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele
Nutramin VLI infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nutramin VLI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutramin VLI používat
3. Jak se přípravek Nutramin VLI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nutramin VLI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nutramin VLI a k čemu se používá

Přípravek Nutramin VLI je specializovaný roztok podávaný infuzí, jehož složení se omezuje pouze na
esenciální rozvětvené aminokyseliny (AK), tj. L-valin, L-leucin a L-isoleucin. Použití samotného
roztoku je určeno výhradně k léčbě encefalopatie (onemocnění mozku) při jaterním selhání; u
hepatocerebrálního syndromu (vzniká při onemocnění jater) je indikován vitálně. Dále se využívá
především k obohacení jiných aminokyselinových roztoků o rozvětvené AK. Tak je možno docílit
optimálního přísunu rozvětvených AK, požadovaných u řady indikací, jako jsou chronické jaterní
selhávání, septické stavy, popáleninová nemoc, stavy po rozsáhlých operačních výkonech, závažná
polytraumata (poranění postihující řadu orgánů lidského těla), a dosáhnout tak zlepšení dusíkové
bilance. V kombinaci s jinými aminoroztoky je indikován i u ostatních zátěžových a katabolických stavů
(typ přeměny látek spočívající v rozkladu složitějších látek k zisku energie) a u stavů s multiorgánovým
selháváním, jakož i u malnutrice (podvýživa) v průběhu nádorového onemocnění (zejména při léčbě
cytostatiky). Kombinace přípravku Nutramin VLI s orgánově specifickými aminoroztoky je rovněž
indikována u malnutričních stavů v průběhu chronického selhávání ledvin či při akutním selhání ledvin.
Též postižení centrálního nervového systému (CNS) a řízené dýchání vyžaduje zvýšený přísun
rozvětvených AK.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutramin VLI používat

Nepoužívejte přípravek Nutramin VLI

− jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
− při vrozených poruchách metabolizmu (přeměny) aminokyselin
− při výrazné hyperkalemii (zvýšené hladině draslíku v krevním séru)

Upozornění a opatření

Opatrnosti je třeba při podávání roztoku nemocným s dekompenzovanou kardiální insuficiencí
(srdečním selháváním) a se stavy, kdy je intravenózní (nitrožilní) příjem většího množství tekutiny
nežádoucí. Dále pak u nemocných v oligoanurické fázi selhání ledvin (pokud není pacient dialyzován),
v terminálním stadiu chronického jaterního selhávání, u pacientů se šokovým stavem, s metabolickou
acidózou (možná porucha využití AK) či s hypokalemií (sníženým množstvím draslíku v krevním séru).

Roztok neobsahuje ionty, potřebné ionty je nutné dodávat individuálně podle bilančního sledování a
koncentrací iontů v plazmě.

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje disiřičitan sodný, může způsobit alergickou reakci včetně
anafylatické reakce (nevolnost, zčervenání kůže, svědění, kýchání, kopřivka, kašel, obtížné dýchání) a
bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek), především u pacientů s průduškovým astmatem nebo
s alergií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (500 ml), to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Používejte jen čiré roztoky! Obsah lahve musí být spotřebován během jedné aplikace! Hnědé roztoky
se nesmějí aplikovat!

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení Nutramin VLI okolnímu světlu, zejména po
přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů
rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.

Další léčivé přípravky a přípravek Nutramin VLI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Interakce s dalšími léky nejsou známy. Aplikace přípravku Nutramin VLI samotného či v kombinaci
s jinými aminoroztoky samostatným žilním vstupem žádný další léčebný farmakologický postup
nevylučuje ani neovlivňuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Podávání přípravku Nutramin VLI v doporučených dávkách není kontraindikováno v období těhotenství
a kojení. Parenterální výživa (umělá výživa pomocí infuzí do žíly) u této skupiny nemocných by však
měla být vedena na specializovaných pracovištích.


3. Jak se přípravek Nutramin VLI používá

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě infuze. O tom, jaké množství
roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne váš lékař podle vašeho klinického stavu a
účelu léčby, dále podle vašeho věku a tělesné hmotnosti. Při izolovaném podávání přípravku Nutramin
VLI činí maximální denní dávka 1 g/kg těl. hm./den. Při kombinaci s jinými aminoroztoky se maximální
dávka rozvětvených AK pohybuje od 0,6 do 1,0 g/kg těl. hm./den, při použití se specializovanými
ledvinnými aminoroztoky by dávka rozvětvených AK neměla přesáhnout 0,65 g/kg těl. hm./den.
Rychlost aplikace jak při izolovaném podávání přípravku Nutramin VLI, tak při uvedených
kombinacích, je v rozmezí 0,12–0,20 g AK/kg těl. hm./hod.
Při podávání v kombinaci s jinými aminoroztoky je třeba vždy přihlížet k tomu, že všeobecně
doporučená celková dávka AK je 1,2–2 g AK/kg těl. hm./den, při čemž dávka 2,5 g AK/kg těl. hm./den
by měla být překročena jen výjimečně.


Použití u dětí
Přípravek Nutramin VLI lze podávat již zralým novorozencům s porodní hmotností vyšší než 2 500 g.
Obvyklá celková denní dávka aminokyselin u dětí je 1,5–2,5 g/kg těl. hm./den (popř. až do maximální
dávky 3,0 g AK/kg těl. hm./den při jejich dobré toleranci) v závislosti na věku, hmotnosti a klinickém
stavu dítěte. Rychlost podávání nemá překročit 0,1–0,15 g AK/kg těl. hm./hod.

Způsob podání
Roztok lze podávat samostatně či v kombinaci s jinými aminoroztoky do periferní či centrální žíly, lze
jej použít i do systémů all-in-one (AIO – všechny složky výživy jsou v jednom vaku). Při podávání do
periferní žíly nemá osmolarita podávaného roztoku překročit u dospělých 850 mosmol/l, u dětí mosmol/l. Do směsí AIO lze těsně před použitím přidat infuzní přípravky obsahující vitaminy či stopové
prvky; nesmí být přidávána žádná jiná farmaka (s výjimkou inzulinu u diabetika ve stabilizovaném
stavu).
Při aplikaci přípravku Nutramin VLI samostatně i v kombinacích s jinými aminoroztoky je třeba zajistit
adekvátní přísun kalia (cca 2−3 mmol/g dusíku) a energie (cca 126 kJ/g AK).
Při vzestupu hladiny močoviny v plazmě a normálních hladinách kreatininu během aplikace přípravku
NutraminVLI je vhodné vyšetření plazmatických koncentrací aminokyselin.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Při dodržování postupů lege artis, tj. při respektování indikací, kontraindikací, dávkování a způsobů
podávání nelze předpokládat žádná rizika a závažnější nežádoucí účinky. Projevy nesnášenlivosti, jako
nauzea (nevolnost), zvracení, zimnice, pyretická reakce (projevuje se třesavkou, zvýšenou teplotou,
nevolností, bolestí hlavy), alergická reakce jsou zcela výjimečné. V těchto případech se doporučuje
snížit rychlost podávání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit.
Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Nutramin VLI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn
před světlem. Chraňte před mrazem.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok hnědý.
Smí být použit pouze čirý roztok!

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutramin VLI obsahuje
Složení
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Valinum 10,00 g
Leucinum 12,77 g
Isoleucinum 7,22 g
Disiřičitan sodný 0,10 g
Hydroxid sodný ad pH
Voda na injekci ad 1000,00 ml

pH 5,0−7,Celkový obsah aminokyselin 30,0 g/l
Celkový obsah dusíku 3,3 g/l
Teoretická osmolarita cca 242 mosmol/l
Energetická hodnota 523 kJ/l

Jak přípravek Nutramin VLI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nutramin VLI je čirý nažloutlý roztok dodávaný ve skleněných lahvích.

Velikost balení:
nebo 10 lahví po 100 ml roztoku
nebo 10 lahví po 250 ml roztoku
nebo 10 lahví po 500 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 12.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Účinky rozvětvených AK mohou být podle velikosti dávek substituční nebo farmakodynamické.
Specifický farmakodynamický účinek vyšších dávek rozvětvených AK (tj. normalizaci spektra ostatních
AK a jejich metabolických cest) lze dobře pozorovat na sérovém aminogramu a dusíkové bilanci u
zátěžových a katabolických stavů. Bez aplikace rozvětvených AK dochází u těchto stavů k mírnému
vzestupu rozvětvených AK, způsobenému proteolýzou svalové hmoty, a dusíková bilance je negativní.
Při podání roztoků se 40–50% obsahem rozvětvených AK dochází k vzestupu plazmatické koncentrace
rozvětvených AK, k poklesu aromatických a síru obsahujících AK a dusíková bilance se vyrovnává. Při
dalším zvyšování podílu rozvětvených AK jsou uvedené změny výraznější, dusíková bilance se však
zhoršuje, neboť se již projevuje deficit ostatních esenciálních AK nezbytných pro zahájení
proteosyntézy.
Obdobný příznivý farmakodynamický efekt rozvětvených AK lze pozorovat u akutního jaterního
selhání. To je v oblasti plazmatického aminogramu charakterizováno zvýšenými hladinami
aromatických AK (fenylalaninu a tyrosinu) a poklesem rozvětvených AK. Protože tyto dvě skupiny AK
spolu kompetují o přestup na hematoencefalické bariéře, dochází k většímu průniku aromatických AK
do mozku, kde se stávají prekurzory falešných neurotransmiterů, které jsou zodpovědné za řadu
příznaků jaterní encefalopatie a kómatu. Po podání rozvětvených AK ve farmakodynamických dávkách
se jejich hladiny zvýší, uzavírají se cesty aberantního metabolizmu a aromatické AK se odbourávají
běžným způsobem. U řady nemocných byla tak nalezena rychlá normalizace symptomů jaterní
encefalopatie.
U chronického poškození jater (např. u jaterní cirhózy) je metabolizmus rozvětvených AK změněn:
dochází ke zvýšení poměru mezi oxidací leucinu a jeho inkorporací do bílkovin, tj. zvyšuje se oxidovaná
frakce a klesá frakce inkorporovaná do bílkovin. Tento jev je jedním z mechanizmů poklesu
plazmatických rozvětvených AK a proteinokatabolizmu u chronického jaterního poškození a jedním
z racionálních důvodů pro zvýšení přísunu rozvětvených AK u pacientů s chronickým onemocněním
jater. Parenterální podání rozvětvených AK má tedy příznivý účinek na rozvoj jaterní regenerace.
U sepsí, popálenin, polytraumat, nádorové kachexie dochází k rozvoji proteokatabolizmu převážně
vlivem prozánětlivých cytokinů (zvláště TNFα). TNFα navodí zvýšení celotělového obratu leucinu.
Leucin se zvýšeně uvolňuje ze tkání v důsledku rozpadu proteinů, zvyšuje se jeho oxidace a využití
v proteosyntéze. Protože rychleji narůstá oxidace leucinu než jeho inkorporace do proteinů, dochází
k vzestupu oxidované frakce leucinu. Tento jev představuje racionální odůvodnění zvýšeného přísunu
rozvětvených AK ve farmakodynamických dávkách u polytraumat, pooperačních stavů, sepsí, popálenin
a dalších stavů se zvýšenou hladinou prozánětlivých cytokinů. Aminokyselinové spektrum se postupně
normalizuje a dusíková bilance zlepšuje.

Způsob podání
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými
prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí
účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek
Nutramin VLI třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním:
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vystavení přípravku Nutramin VLI okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky
a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před
světlem.


Farmakokinetické údaje:

Při i.v. podání mizí rozvětvené AK rychle z krevní plazmy, protože jsou rychle vychytávány z oběhu.
Ve tkáních pak (společně s AK, které se uvolnily při endogenní degradaci bílkovin) tvoří tzv. labilní
pool AK, z něhož AK vstupují do metabolických cest (anabolické: syntéza specifických bílkovin,
katabolické: transaminace, dekarboxylace, deaminace). Distribuční prostor rozvětvených AK tvoří
extra- a intracelulární tekutina organizmu.
Metabolizmus rozvětvených AK u člověka je dobře prostudován. Liší se od metabolizmu ostatních
esenciálních AK; rozvětvené AK procházejí játry téměř nezměněné a jsou přednostně vychytávány
svalstvem, CNS, ledvinami a tukovou tkání. Především v těchto orgánech dochází k zabudovávání
rozvětvených AK do proteinů nebo k jejich katabolizmu.
První reakcí katabolizmu rozvětvených AK je reverzibilní transaminace (v mikrosomech)
s 2- oxoglutarátem jako kosubstrátem. (Vzniklé ketokyseliny mohou opět zpětně tvořit příslušné
esenciální AK.) Další reakcí je oxidační dekarboxylace multienzymovým komplexem
(v mitochondriích) na thioestery acyl-CoA, což je první nezvratná reakce v katabolizmu rozvětvených
AK. Deriváty CoA, které vznikají oxidační dekarboxylací, se pak odbourávají jako při β-oxidaci
mastných kyselin, při níž jsou však pro rozvětvenost řetězce nutné zvláštní reakce. Leucin má
šestistupňovou degradaci a je aminokyselinou ketogenní, valin desetistupňovou a je aminokyselinou
glukogenní. Isoleucin má část glykogenní i ketogenní. Do citrátového cyklu, který je hlavní
metabolickou cestou intermediárního metabolizmu, vstupuje pak leucin přes acetyl-CoA, valin a
isoleucin přes sukcinát. Zde slouží rozvětvené AK jako zdroj energie především v zátěžových situacích
vstupem do glukózového cyklu; za těchto stavů může až 70 % rozvětvených AK vstupovat do
glukózového cyklu. Rozvětvené AK mohou ale sloužit jako energetický substrát i u stavů, kde již vázne
utilizace glukózy a mastných kyselin. Rozvětvené AK jsou jediné, které mohou být ve svalu (kosterním
i srdečním) přímo oxidovány a slouží tedy jako zdroj energie pro sval. Rozvětvené AK tedy brání
proteinovému katabolizmu a stimulují proteosyntézu (částečně snad i přímou vazbou na ribosomální
RNA); účastní se rovněž při syntéze lipidů a při stimulaci sekrece inzulinu. Leucin v játrech stimuluje
tvorbu bílkovin akutní fáze a prokoagulačních proteinů (fibrinogenu); v srdečním svalu pětinásobné
zvýšení koncentrace leucinu zvyšuje proteosyntézu o 50–80 % a tlumí proteodegradaci.
Exkrece AK: Všechny AK cirkulující v krvi jsou filtrovány do glomerulů; jejich resorpce z tubulární
tekutiny ve stočené části proximálních tubulů je prakticky úplná, takže za normálních okolností
(normální koncentrace AK v plazmě) se všechny přirozeně se vyskytující AK vrátí do krve a neobjeví
se v definitivní moči. Resorpce se uskutečňuje aktivním přenašečovým systémem. Renální vylučování
AK při jejich i.v. přívodu: rozvětvené AK jsou kompletně reabsorbovány, i když se jejich plazmatická
koncentrace zvýší 5x až 10x. Množství event. do moči vyloučených AK ovšem závisí na jejich obsahu
v infundovaném roztoku. V každém případě však celkové množství do moče vyloučených AK
představuje pouze malou část i.v. podaného množství – méně než 4 %. Malnutrice neovlivňuje výrazně
renální clearanci AK; vylučování rozvětvených AK do moče se ovšem může zvýšit, což je způsobeno
změnami jejich obsahu vplazmě, a nikoliv změnami renální clearance.
Nutramin VLI tedy přispívá k normalizaci patologického aminogramu a k úpravě metabolických cest
AK při zátěžových a katabolických stavech.

---

Nutramin vli

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Skleněné lahve (100 ml, 250 ml, 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutramin VLI infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Valinum 10,00 g
Leucinum 12,77 g
Isoleucinum 7,22 g

C

- lebih lagi