TECHNESCAN HDP - Risalah

Generik: technetium (99mtc) oxidronic acid
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: V09BA01 - technetium (99mtc) oxidronic acid
Kandungan bahan aktif: 3MG
Pembungkusan: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Technescan HDP
mg, kit pro radiofarmakum

dinatrii oxidronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Technescan HDP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan HDP používat
3. Jak se přípravek Technescan HDP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Technescan HDP uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Technescan HDP a k čemu se používá
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
• Přípravek Technescan HDP je určen k vyšetření kostí pomocí jejich zobrazení.

Použití přípravku Technescan HDP je spojeno s podáním malého množství radioaktivní záření. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší
možná rizika z ozáření.

Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání
roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(99mTc) sodného za vzniku technecium-(99mTc)-oxidronátu.
Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v kostech.

Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem
těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan HDP používat

Nepoužívejte přípravek Technescan HDP
• jestliže jste alergický(á) na dinatrium-oxidronát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Technescan HDP se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Technescan HDP je zapotřebí
• v případě, že jste těhotná, nebo můžete být těhotná
• v případě, že kojíte

Před podáním přípravku Technescan HDP je zapotřebí:
Před vyšetřením vypít větší množství vody, abyste co nejčastěji močili během několika hodin
následujících po podání vyšetření.

Děti a dospívající:
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého ošetřujícího lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Technescan HDP
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit posouzení výsledků
provedeného vyšetření.

Lékař může doporučit před vyšetřením vysadit následující léčivé přípravky či látky:
• léky pro léčbu úbytku kostní hmoty – léky, jejichž účinná látka končí na -dronát
• vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin, methotrexát: cytostatika k léčbě nádorů
• imunosupresiva (např. kortizon): látky snižující obranyschopnost organismu
• gentamicin, amfotericin: antibiotika
• léky obsahující železo
• léky se sloučeninami hliníku snižující kyselost žaludečního obsahu

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

Před podáním přípravku Technescan HDP informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné,
že můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.
V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který bude vyšetření
provádět.

Těhotenství
Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá přípravek Technescan HDP pouze v případě, že
je to nezbytně nutné a očekávaný přínos vyšetření převyšuje možná rizika.

Kojení
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, že kojíte. Lékař nukleární medicíny může odložit
podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení
a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna. Zeptejte
se prosím lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku Technescan HDP je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů.

Přípravek Technescan HDP obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek Technescan HDP používá

Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Technescan HDP
je používán výhradně ve zvláštních kontrolovaných prostorách a vždy Vám bude podán odbornými
pracovníky, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci.
Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás
informovat o postupu vyšetření a jeho jednotlivých krocích.

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství
přípravku Technescan HDP Vám bude podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní
dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty je 300-740 MBq (megabecquerel je jednotkou
používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky).

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající se používají nižší dávky přepočtené dle tělesné hmotnosti.

Provedení vyšetření
Přípravek Technescan HDP se podává injekčně.
Obvykle bývá podána jediná injekce. Podle typu vyšetření je zobrazení prováděno bezprostředně po
podání, či nejdříve za 2 hodiny po podání.

Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin a časté močení. Takové opatření omezí
hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Trvání vyšetření
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém průběhu a době trvání vyšetření.

Po podání přípravku Technescan HDP je vhodné:
• často močit, aby byla podaná látka rychle z těla odstraněna.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat v případě, pokud je po podání přípravku vhodné
přijmout nějaká zvláštní opatření. V případě potřeby či dotazů se prosím obraťte na svého lékaře
nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Technescan HDP, než mělo
Tento přípravek je Vám podán pouze v jedné dávce a pod pečlivým dohledem lékaře nukleární
medicíny, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Nicméně v případě předávkování
obdržíte vhodnou léčbu.

Dostatečný příjem tekutin, např. vody, a časté močení urychlí vylučování látky z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, což je spojeno s velmi
nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných poškození.

Mohou se vyskytovat uvedené nežádoucí účinky s touto četností:
Na základě dostupných dat četnost není známa:
• vážné alergické reakce, s následujícími příznaky:
− život ohrožující alergické reakce, bezvědomí
− zástava srdce a dýchání, dýchací potíže
− převážně bolestivé výrazné otoky spodních vrstev pokožky, zejména na obličeji
− zvýšená srdeční činnost, zvýšený krevní tlak
− nosní záněty a záněty okrajových vrstev oka
− záněty na pokožce, zčervenání, vyrážka, svědění, zvýšené pocení
− otoky různého typu, vlivem zvýšeného množství tekutin
− poruchy chuti, poruchy smyslového vnímání, např. píchání a pálení
Dojde-li k výskytu takových alergických reakcí, ošetřující personál zajistí jejich okamžitou léčbu.

• vážné příznaky původu nervového, s následujícími příznaky
− záchvaty mdloby, oběhové selhání
− mrákotné stavy, bolesti hlavy
− zvýšení či snížení srdeční činnosti, pokles krevního tlaku
− třesavka, dvojité vidění, návaly horka
• zvracení, nevolnost
• průjem
• bolesti žaludku
• reakce v místě podání injekce např. zánět, bolest, zčervenání pokožky, otok
• bolest na hrudi
• pocity chladu (zimnice)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Technescan HDP uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v určených
prostorách. Uchovávání radiofarmak probíhá vždy v souladu s platnými národními předpisy pro
radioaktivní materiály.

Následující informace je určena pro odborný zdravotnický personál:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Přípravek Technescan HDP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce a štítku lahvičky.
Uchovávání označeného roztoku: po dobu 8 hodin při teplotě do 25°C.
Přípravek Technescan HDP nepoužívejte v případě jakéhokoliv poškození jeho balení.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Technescan HDP obsahuje
• Léčivou látkou je dinatrii oxidronas.
Jedna injekční lahvička obsahuje dinatrii oxidronas 3 mg.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, kyselina gentisová, kyselina
chlorovodíková, chlorid sodný, hydroxid sodný.

Jak přípravek Technescan HDP vypadá a co obsahuje toto balení
Technescan HDP je bílý lyofilizovaný prášek. Balen je v bezbarvé skleněné injekční lahvičce
k opakovanému odběru o objemu 10 ml, která je uzavřena pryžovou zátkou a modrou hliníkovou
objímkou s modrým plastovým víčkem.

Jedno balení přípravku Technescan HDP obsahuje 5 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5.

---

Technescan hdp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Technescan HDP
mg, kit pro radiofarmakum
Dinatrii oxidronas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
Dinatrii oxidronas 3,0 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát chloridu cínatého, kyselina gentisová, chlorid sodn�

- lebih lagi