TETRAXIM - Risalah

Generik: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Kandungan bahan aktif:
Pembungkusan: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele

Tetraxim injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta),
poliomyelitidě (inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Tetraxim a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tetraxim
3. Jak se vakcína Tetraxim používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Tetraxim uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je vakcína Tetraxim a k čemu se používá

Tetraxim je vakcína (DTaP-IPV), která se používá k ochraně před následujícími infekčními
onemocněními.

Tetraxim se používá k ochraně Vašeho dítěte před záškrtem, tetanem, černým kašlem (pertusí) a
dětskou obrnou.
Tetraxim je určen k očkování dětí od věku 2 měsíců.
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tetraxim

Nepoužívejte vakcínu Tetraxim
- jestliže je Vaše dítě alergické na:
• léčivé látky vakcíny Tetraxim nebo na kteroukoliv další složku vakcíny Tetraxim (uvedenou
v bodě 6);
• jiné vakcíny obsahující kteroukoliv látku uvedenou v bodě 6;
• jakoukoliv vakcínu, která chrání před černým kašlem;
• glutaraldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, látky používané ve výrobním
procesu;
- jestliže u Vašeho dítěte došlo k alergické reakci po podání vakcíny obsahující stejné látky;
- jestliže má Vaše dítě rozvíjející se postižení mozku (encefalopatii);
- jestliže má Vaše dítě postižení mozku (encefalopatii) do 7 dnů po předchozím očkování
vakcínou proti černému kašli (acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli);
- jestliže má Vaše dítě horečku nebo akutní onemocnění (očkování je nutné odložit).

Upozornění a opatření
- Vakcína nesmí být podána nitrožilně (jehla nesmí proniknout do žíly) ani nitrokožně.
- Pokud má Vaše dítě trombocytopenii (nedostatek krevních destiček) nebo poruchu srážlivosti
krve, po podání do svalu může dojít ke krvácení.
- Pokud se u Vašeho dítěte objevily horečnaté křeče nesouvisející s předchozí injekcí očkovací
látky; v takovém případě je zejména důležité sledovat teplotu během 48 hodin po očkování a
podávat pravidelně antipyretika (léky snižující horečku) ke snížení horečky po dobu 48 hodin.
- Jestliže dojde k některé z dále popsaných reakcí v časové závislosti na podání vakcíny (je nutné
řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují):
• horečka 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,
• kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporeaktivní epizodou (pokles energie) během
48 hodin po očkování,
• dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování,
• křeče s horečkou nebo bez horečky v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
- Pokud se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (změněná citlivost, ochrnutí)
nebo brachiální neuritida (ochrnutí, závažná bolest v paži a rameni) po podání vakcíny
obsahující tetanický anatoxin (očkování proti tetanu), rozhodnutí o dalším podání očkování
obsahujícího tetanický anatoxin má vyhodnotit lékař.
- Pokud se u Vašeho dítěte objevily edematózní reakce (otoky) v dolních končetinách po injekci
vakcíny proti hemofilovým nákazám (nákaza bakterií Haemophilus influenzae) typu b, tyto dvě
vakcíny – vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a konjugovaná vakcína
proti hemofilovým nákazám typu b – mají být podány do dvou samostatných míst vpichu ve
dvou různých dnech.
- Pokud je Vašemu dítěti podávána léčba, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozenou
ochranu organismu), nebo se u Vašeho dítěte projevuje imunitní nedostatečnost: v takových
případech může být imunitní odezva na vakcínu snížena. Doporučuje se počkat do ukončení
léčby nebo vyléčení nemoci před vakcinací dětí s dlouhotrvajícími problémy s imunitním
systémem, jako je infekce HIV. Očkování se doporučuje, přestože vytvoření protilátek může být
omezené.

Po jakékoli injekci nebo i před ní může dojít k mdlobám. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru, že Vaše dítě při předchozí injekci omdlelo.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a vakcína Tetraxim
Vakcínu Tetraxim lze podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám,
s vakcínou proti planým neštovicím nebo s vakcínou proti hepatitidě typu B 0,5 mikrogramu/0,5 ml,
ale do různých míst vpichu injekce.

Jako základní očkování a první přeočkování může být vakcína Tetraxim podána po rekonstituci
(smíchání) s vakcínou Act-Hib (konjugovaná vakcína proti hemofilovým nákazám typu b) nebo může
být podána současně s touto vakcínou injekcemi do dvou různých míst.

Pokud by Vašemu dítěti měla být podána vakcína Tetraxim souběžně s jinými vakcínami, než které
jsou zde uvedeny, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.

Tetraxim obsahuje fenylalanin, ethanol a sodík.
Tetraxim obsahuje 12,5 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin může být
škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle
hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tetraxim obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 0,5 ml dávce. Takto malé množství alkoholu v
tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tetraxim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.


3. Jak se vakcína Tetraxim používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Dávkování:
Obvyklý doporučený plán zahrnuje základní očkování, sestávající ze tří injekcí v intervalu jednoho
nebo dvou měsíců od věku 2 měsíců, po němž následuje přeočkování během druhého roku života.
Tři dávky očkování mohou být podány také ve věku 3, 5 a 12 měsíců, v takovém případě není nutná
čtvrtá dávka během druhého roku života.
U obou schémat se doporučuje přeočkování ve věku od 4 do 13 let.

Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

Způsob podání:
U injekčních stříkaček bez nasazených jehel je nutné samostatnou jehlu pevně nasadit na injekční
stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.

Před podáním injekční stříkačku protřepejte, dokud nevznikne homogenní bělavá, zakalená suspenze.

Podávejte intramuskulárně (do svalu).

Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální (přední a střední) horní část stehna (střední
třetina) u kojenců a deltový sval u dětí věku od 4 do 13 let.

Jestliže se použilo více vakcíny Tetraxim, než se mělo
Jelikož vakcínu Tetraxim podává Vašemu dítěti lékař, předávkování není pravděpodobné. Pokud si
myslíte, že Vašemu dítěti bylo podáno příliš mnoho vakcíny Tetraxim nebo interval mezi dvěma
injekcemi byl příliš krátký, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste zmeškal(a) dávku vakcíny Tetraxim
Váš lékař rozhodne, kdy podat chybějící dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Tetraxim nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví poté, co opustíte místo, kde bylo Vaše dítě očkováno,
musíte OKAMŽITĚ kontaktovat lékaře:

Existuje možnost, že ve velmi vzácných případech (postihuje méně než 1 z 10 000 osob) dojde
k závažné alergické reakci po podání jakékoliv vakcíny. Mohou zahrnovat následující:
• dýchací obtíže,
• namodralé zbarvení jazyka nebo rtů,
• vyrážka,
• otok obličeje nebo hrdla,
• nízký krevní tlak způsobující závrať nebo kolaps.

Pokud se tyto známky a příznaky vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce,
dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.

Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků a začne být vážný nebo si
všimnete nežádoucích účinků neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
- zvracení
- nechutenství (poruchy krmení)
- spavost (ospalost)
- bolest hlavy
- nervozita (iritabilita)
- abnormální pláč
- myalgie (bolest svalů)
- zarudnutí v místě injekce
- bolest v místě injekce
- otok v místě injekce
- horečka 38 °C nebo vyšší
- malátnost.

• Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 ze 100 osob):
- průjem
- nespavost (poruchy spánku)
- zatvrdnutí kůže (indurace) v místě injekce.

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 1000 osob):
- dlouhotrvající neutišitelný pláč
- zarudnutí a otok větší než 5 cm v místě injekce
- horečka 39 °C nebo vyšší.

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 10000 osob):
- Horečka vyšší než 40 °C.

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Tyto účinky byly hlášeny velmi vzácně; jejich přesnou četnost výskytu nelze určit.
- křeče s horečkou nebo bez ní
- mdloby
- otok (edém) větší než 5 cm, který se může rozšířit na celou končetinu, do níž byla
podána vakcína. Tato reakce se objevuje během 24 až 48 hodin po očkování a
spontánně odeznívá během 3–5 dnů. Zdá se, že riziko je závislé na počtu předchozích
dávek acelulární vakcíny proti černému kašli, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
- vyrážka, zarudnutí a kopřivka
- otoky krčních, podpažních nebo tříselných uzlin (lymfadenopatie).

Dále byly hlášeny edematózní reakce (otoky) postihující dolní končetiny, pokud byly vakcíny proti
záškrtu, tetanu a černému kašli podány společně s vakcínami proti hemofilové nákaze typu b. Tyto
nežádoucí účinky jsou někdy doprovázeny horečkou, bolestí a pláčem. Nejsou doprovázeny
kardiorespiračními (srdečními a dechovými) známkami. Tyto nežádoucí účinky odezněly spontánně
bez následků během 24 hodin. K tomuto nežádoucímu účinku může dojít, pokud je vakcína Tetraxim
podána současně s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b.

Možné nežádoucí účinky (tj. nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Tetraxim, ale u jiných
vakcín, které obsahují jednu nebo několik antigenních složek vakcíny Tetraxim):
• syndrom Guillain-Barré (změněná citlivost, ochrnutí) a brachiální neuritida (ochrnutí, závažná
bolest v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin.
• U předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2 až 3 dny po
očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
• Hypotonicko-hyporeaktivní epizody (hypotonické epizody: pokles energie, hyporeaktivnost:
pokles duševní bdělosti).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak vakcínu Tetraxim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte vakcínu Tetraxim, pokud si všimnete neobvyklého zbarvení nebo přítomnosti cizích
částic.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Tetraxim obsahuje
- Léčivými látkami jsou:

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum1 ...................................ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2, 3 (30 Lf)
Tetani anatoxinum1 ............................................ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)3, 4 (10 Lf)
Bordetellae pertussis antigenum
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum1 25 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum)typus 1 (kmen Mahoney) 29 D jednotek antigenutypus 2 (kmen MEF-1) 7 D jednotek antigenutypus 3 (kmen Saukett) 26 D jednotek antigenu
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al3+)
Jako dolní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota
Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity
Jako dolní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Kultivováno na Vero buňkách
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.

Hydroxid hlinitý je obsažen v této vakcíně jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené v určitých
vakcínách k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny.

- Dalšími složkami jsou: živná půda M 199 bez fenolové červeně (komplexní směs aminokyselin
včetně fenylalaninu, minerálních solí, vitamínů a dalších látek, například glukosy),
formaldehyd, ledová kyselina octová nebo hydroxid sodný pro úpravu pH, fenoxyethanol,
bezvodý ethanol a voda pro injekci.

Vakcína může obsahovat stopové množství glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu
B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Jak vakcína Tetraxim vypadá a co obsahuje toto balení

Tetraxim, injekční suspenze, je k dispozici jako jedna dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce.

Velikosti balení 1 nebo 10 bez jehly, s nasazenou jehlou, s 1 samostatnou jehlou nebo se samostatnými jehlami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie

Výrobce
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie

Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budapešť
Campona utca 1. (Harbor Park)
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:
Tetraxim: Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 2.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Tetraxim je podávána při rekonstituci s vakcínou Act-Hib (konjugovaná vakcína proti
Haemophilus influenzae typu b) následovně:
Protřepejte předplněnou injekční stříkačku, dokud obsah není homogenní, a rekonstituujte vakcínu
injekcí suspenze kombinované vakcíny proti difterii, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě do
injekční lahvičky s práškem konjugované vakcíny proti Haemophilu typu b.
Jemně injekční lahvičku protřepejte, dokud nedojde k rozpuštění prášku. Po rekonstituci je vzhled
bělavé, zakalené suspenze normální.
Ihned natáhněte rekonstituovanou suspenzi do injekční stříkačky.

Bělavá, zakalená suspenze musí být použita ihned po rekonstituci a před injekcí musí být protřepána.
Po rekonstituci a natažení do injekční stříkačky může dojít k oddělení suspenze na transparentní fázi a
gelovitou fázi.
V takovém případě je nutné před podáním opět injekční stříkačku intenzivně protřepat.

---

Tetraxim

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tetraxim injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě
(inaktivovaná)
DTaP-IPV


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝC

- lebih lagi