VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO - Risalah

Generik: valproic acid
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: N03AG01 - valproic acid
Kandungan bahan aktif: 300MG, 500MG
Pembungkusan: Blister


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta


VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

VALPROAT RATIOPHARM CHRONO 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

(natrii valproas / acidum valproicum)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

UPOZORNĚNÍ

Přípravek Valproat ratiopharm Chrono může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá
v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly
početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Valproat ratiopharm
Chrono Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě této příbalové informace.

Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte
podezření, že jste těhotná.

Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono dokud Vám lékař neřekne,
protože Váš stav se může zhoršit.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Valproat ratiopharm Chrono a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat ratiopharm Chrono užívat
3. Jak se Valproat ratiopharm Chrono užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Valproat ratiopharm Chrono uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Valproat ratiopharm Chrono a k čemu se používá

Valproat ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě epileptických záchvatů a mánie.
Patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie
(padoucnice).

Valproat ratiopharm Chrono se používá k léčbě:
- epileptických záchvatů vznikajících v obou polovinách mozku (generalizované
záchvaty, např. absence, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty)
- epileptických záchvatů vznikajících v určité oblasti mozku (fokální (ohniskové)
záchvaty), které se mohou následně šířit do obou polovin mozku (druhotné
generalizované záchvaty)

Valproat ratiopharm Chrono se může používat u jiných forem záchvatů, např. záchvatů se
smíšenými (komplexními) příznaky, a záchvatů, které se šíří z určitého místa v mozku do obou
mozkových polovin (sekundární generalizované záchvaty) spolu s jinými léčivými přípravky
k léčbě záchvatů v případě, že tyto formy epileptických záchvatů neodpovídají na obvyklou
antiepileptickou léčbu.

- mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, neklid, nadšení nebo
hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Přípravek
Valproat ratiopharm Chrono se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat ratiopharm Chrono užívat

Neužívejte Valproat ratiopharm Chrono:
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu valproovou, valproát sodný nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo slinivky břišní.
- jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo vážné onemocnění jater, zejména ve
vztahu k užívání léků.
- jestliže trpíte onemocněním způsobeným poruchou tvorby červeného krevního barviva
(porfýrie) (vzácné metabolické onemocnění).
- jestliže máte sklon ke krvácení.
- jestliže trpíte poruchami enzymů cyklu močoviny (viz také Upozornění a opatření).
- pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např.
Alpersův-Huttenlocherův syndrome

Bipolární porucha
- Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono k léčbě bipolární
poruchy.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono
k léčbě bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí
(antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono.
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono ani používat antikoncepci
bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části
„Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).

Epilepsie
- Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono k léčbě epilepsie
pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono
k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci)
během celé doby léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono. Nepřestávejte užívat
přípravek Valproat ratiopharm Chrono ani používat antikoncepci bez porady se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství,
kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).




Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Valproat ratiopharm Chrono se poraďte se svým lékařem:
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytla porucha kostní dřeně; v tomto případě je třeba
pečlivý lékařský dohled (vyšetření krevního obrazu).
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový
lupus erythematosus); tato porucha se může zhoršit nebo může být vyvolána užíváním
přípravku Valproat ratiopharm Chrono.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono objeví obtíže jako
fyzická nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, spavost, nevolnost,
opakované zvracení, bolest břicha, odpor k jídlu, které normálně jíte, a/nebo
k valproátu/kyselině valproové, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí, nápadně častá tvorba
modřin/krvácení z nosu a/nebo prodloužená doba krvácivosti, ihned se poraďte s lékařem.
Příčinou může být zánět jater nebo slinivky břišní nebo zvýšená hladina amoniaku v krvi.
Pacient s podezřením na poruchy látkové výměny, zejména poruchy enzymů cyklu
močoviny, by měl proto před započetím léčby podstoupit vyšetření látkové výměny (viz též
Neužívejte Valproat ratiopharm Chrono).
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo sníženou hladinu bílkovin v krvi; Váš ošetřující
lékař Vám možná bude muset snížit dávku, aby se snížil obsah kyseliny valproové v krvi
(viz bod 3).
- před jakýmkoliv chirurgickým nebo zubním výkonem (např. vytržení zubu). Protože
užívání přípravku Valproat ratiopharm Chrono může být spojeno se zvýšeným sklonem ke
krvácení, ošetřující lékař musí být informován o jeho užívání, aby zajistil sledování krevní
srážlivosti.
- jestliže současně užíváte léky, které snižují srážlivost krve (např. antagonisté vitaminu K),
protože můžete mít větší sklon ke krvácení. Srážlivost krve (Quickův test) musí být, proto
pravidelně sledována.
- jestliže je přípravek Valproat ratiopharm Chrono podáván dětem mladším 3 let s těžkou
formou epilepsie (zvláště s anomáliemi v oblasti velkého mozku, s opožděním duševního
vývoje, určitými poruchami způsobenými poruchami genů a/nebo známými poruchami
látkové výměny); v těchto případech je vysoké riziko intoxikace jater během prvních měsíců léčby, zejména u velmi malých dětí. Riziko intoxikace jater je vysoké zejména při
kombinované léčbě s jinými léky na epilepsii.
- jestliže zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na začátku léčby. Může to být
způsobeno zvýšením chuti k jídlu (viz bod 4). Je třeba tělesnou hmotnost sledovat a snažit
se její zvýšení omezit na minimum.
- pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální
poruchu.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Valproat ratiopharm
Chrono, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte
stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Valproatratiopharm Chrono by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a
dospívajících do 18 let.


Další léčivé přípravky a Valproat ratiopharm Chrono:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek a někdy i nežádoucí účinky přípravku Valproat ratiopharm Chrono mohou zvyšovat:
• felbamát (k léčbě epileptických záchvatů)
• cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
• erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
• kyselina acetylsalicylová (ke snížení bolesti a horečky). Mělo by se vyvarovat současnému
podávání přípravku Valproat ratiopharm Chrono a kyseliny acetylsalicylové u dětí, protože
může být zvýšen sklon ke krvácení.

Účinek přípravku Valproat ratiopharm Chrono mohou snižovat:
• ostatní antiepileptika, jako je fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin
• meflochin (k léčbě malárie), který zvyšuje odbourávání kyseliny valproové a také může
vyvolávat záchvaty
• metamizol, lék používaný k léčbě bolesti a horečky

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících
léků: Karbapenemy (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinaci kyseliny
valproové a karbapenemů je třeba se vyhnout, protože to může snížit účinek valproátu sodného.

Účinek přípravku Valproat ratiopharm Chrono mohou zvyšovat nebo snižovat:
• fluoxetin (lék proti depresi)

Přípravek Valproat ratiopharm Chrono zvyšuje účinek a někdy i nežádoucí účinky:
• ostatních antiepileptik, např. karbamazepinu, klonazepamu, felbamátu, lamotriginu,
fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu; u pacientů s anamnézou záchvatů typu absencí (zvláštní
typ epileptických záchvatů) se po současné léčbě kyselinou valproovou a klonazepamem
objevil dlouhotrvající stav absencí; podle některých údajů kombinace lamotriginu a kyseliny
valproové způsobuje vyšší riziko kožních reakcí zejména u dětí.
• neuroleptických léků (k léčbě psychických poruch)
• benzodiazepinů (k léčbě úzkosti a napětí), jako je diazepam a lorazepam
• barbiturátů (trankvilizéry, léky na uklidnění)
• inhibitorů monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese a jiných léků k léčbě deprese
• kodeinu (užívaný mimo jiné ve směsích proti kašli)
• zidovudinu (k léčbě infekce HIV)
• antikoagulancií, přípravků proti srážení krve (např. antagonisté vitaminu K), takže sklon ke
krvácení může být zvýšen.

Po současné léčbě kyselinou valproovou, sertralinem (k léčbě deprese) a risperidonem
(neuroleptikum) se u jedné pacientky se schizoafektivní poruchou (psychická porucha) objevila
katatonie (stav trvalé nehybnosti, kterou není možné ukončit zevními podněty).

Další vzájemné reakce:
• kyselina acetylsalicylová (k léčbě bolesti a horečky) může zvýšit sklon ke krvácení
• u diabetiků může test na přítomnost ketolátek v moči dávat falešně pozitivní výsledky
• další léky, které ovlivňují látkovou výměnu v játrech, mohou zvýšit riziko poškození
jater
• současné podávání přípravku Valproat ratiopharm Chrono a topiramatu (užívaný k léčbě
záchvatů) bylo spojeno s příznaky poškození mozku (encefalopatie) a / nebo zvýšené
hladiny amoniaku v krvi (hyperammonie)

Přípravek Valproat ratiopharm Chrono s jídlem, pitím a alkoholem
Při požití alkoholických nápojů může dojít k zesílení účinků přípravku Valproat ratiopharm
Chrono a ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Během léčby je třeba se zdržet pití alkoholu.
Současně s přípravkem se nedoporučuje pít kyselé nápoje a jíst mražené potraviny.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Důležitá upozornění pro ženy

Bipolární porucha
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono k léčbě bipolární
poruchy
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono
k léčbě bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí
(antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono.
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono ani používat antikoncepci
bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.


Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono k léčbě epilepsie
pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono
k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci)
během celé doby léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono. Nepřestávejte užívat
přípravek Valproat ratiopharm Chrono ani používat antikoncepci bez porady se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.


Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je
užíván)

• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s
sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.

• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě
vyvíjí během růstu. Nejčastěji hlášené vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují
rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady
obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů;
defekty končetin a mnohočetné související malformace, které postihují několik orgánů a
částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která mohou být závažná.

• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny potíže se sluchem nebo
hluchota.

• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve
spojení s dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat
vidění.

• Byly zaznamenány případy problémů s krvácením u novorozenců matek léčených
během těhotenství kyselinou valproovou.

• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu
vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že
valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám,
které nemají epilepsii.

• Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát
během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti
mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít
potíže s jazykem a pamětí.

• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a
je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).

Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu
dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že
chcete mít dítě, nepřestávejte přípravek nebo Vaši antikoncepci užívat, dokud se o tom
neporadíte se svým lékařem.

• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře,
jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.

• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u
všech těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad
spojených s užíváním valproátu.



Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:

o ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM VALPROAT RATIOPHARM CHRONO
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A NEPLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A PLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ
o JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM VALPROAT RATIOPHARM CHRONO

Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán přípravek Valproat ratiopharm Chrono, lékař
Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Pokud můžete otěhotnět,
musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby
přípravkem Valproat ratiopharm Chrono. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou
pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Před zahájením léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono musí být těhotenství
vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Valproat ratiopharm Chrono.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí
(antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás
odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se
zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš
lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím
se užívání valproátu během těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že
byste mohla být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A NEPLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ

Pokud pokračujete v léčbě přípravkem Valproat ratiopharm Chrono, ale neplánujete mít
dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby
přípravkem Valproat ratiopharm Chrono bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo
klinikou pro plánované rodičovství , pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Valproat ratiopharm Chrono
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke
specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se
zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš
lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se
užívání valproátu během těhotenství
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že
byste mohla být těhotná.


UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO A PLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono ani používat antikoncepci, dokud se
neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s
vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se
zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné
možnosti léčby. Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho
těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Valproat ratiopharm Chrono
nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Valproat
ratiopharm Chrono dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše
onemocnění je stabilní (ustálené).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová
může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které
existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v
souvislosti s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono dokud Vám to lékař
neřekne.


• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se
poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude
pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.

• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste
si dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství
a že jim rozumíte.

• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit
léčbu přípravkem dlouho předtím, než otěhotníte.

• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že
můžete být těhotná.

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK VALPROAT RATIOPHARM CHRONO
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono, dokud se neporadíte se svým
lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud
jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další
doporučení. Děti narozené matkám užívajícím valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených
vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, nebo epilepsie, aby
byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek jedinou dostupnou možností léčby během
těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho
nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora
týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko
výskytu rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je
nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že
můžete být těhotná.

• Nepřestávejte užívat přípravek Valproat ratiopharm Chrono, pokud Vám to neřekne
lékař.

• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo
bipolární poruchy k přehodnocení jiných možností léčby.
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Valproat ratiopharm Chrono během
těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před
narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).


Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o
riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu
pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.


Kojení
Nekojte, pokud užíváte valproát a poraďte se svým lékařem. Valproát přechází do mateřského
mléka. U kojených novorozenců/kojenců žen léčených valproátem se vyskytly poruchy krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bez porady s lékařem byste neměl(a) řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Valproat ratiopharm Chrono může zejména na začátku léčby, pokud se užívají vyšší dávky nebo
se současně užívají další léky, které ovlivňují centrální nervový systém, způsobit ospalost nebo
zmatenost, a tím omezit Vaši schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve
výškách bez ohledu na základní onemocnění. Tento účinek je ještě výraznější v kombinaci
s užitím alkoholu.

Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tento léčivý přípravek obsahuje 27,7 mg sodíku na tabletu s prodlouženým uvolňováním, což
odpovídá 1,4% doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělé.

Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Tento léčivý přípravek obsahuje 46,2 mg sodíku na tabletu s prodlouženým uvolňováním, což
odpovídá 2,3% doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělé.


3. Jak se Valproat ratiopharm Chrono užívá

Léčba přípravkem Valproat ratiopharm Chrono musí být zahájena a vedena lékařem, který se
specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.

Záchvaty
Dávka:
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá průměrná denní dávka při dlouhodobé léčbě je:


Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Věk Tělesná hmotnost Průměrná dávka v
mg/den
Tablety s
prodlouženým
uvolňováním/den
Děti

3–6 let

cca 15–25 kg

450–
1½–
7–14 let

cca 25–40 kg

750–
2½–
Mladiství od
14 let

cca 40–60 kg

1000–
3–
Dospělí

od cca 60 kg

1200–
4–


Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Věk Tělesná hmotnost Průměrná dávka v
mg/den
Tablety s
prodlouženým
uvolňováním/den
Děti

3–6 let

cca 15–25 kg

450–

7–14 let

cca 25–40 kg

750–
1½–
Mladiství od
14 let

cca 40–60 kg

1000–
2–
Dospělí

od cca 60 kg

1200–
2–

U dětí do 3 let by měly být přednostně použity lékové formy s nižším obsahem léčivé látky
(např. roztok). Pro léčbu dětí starších 3 let může být použit přípravek Valproat ratiopharm
Chrono 300 mg, jehož tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

K dosažení optimální účinné dávky se doporučuje postupné zvyšování dávky. V některých
případech není plného efektu dosaženo ještě ani po 4-6 týdnech. Denní dávka by proto neměla
být zvyšována příliš rychle nad průměrné hodnoty.

Když se přípravek Valproat ratiopharm Chrono užívá k léčbě záchvatů v kombinaci s jinými
léky nebo nahrazuje dříve užívané léky, musí být dávka předchozího antiepileptika okamžitě
snížena. Když je třeba přerušit předchozí léčbu, musí být dávka snižována postupně.
Jiné léčivé přípravky k léčbě epileptických záchvatů urychlují odbourávání kyseliny valproové.
Jestliže se přeruší léčba těmito přípravky, koncentrace kyseliny valproové v krvi se pomalu
zvyšuje. Koncentrace kyseliny valproové by měly být sledovány v průběhu 4-6 týdnů. Denní
dávka přípravku Valproat ratiopharm Chrono by měla být snižována podle potřeby. Předchozí
léčba přípravky s obsahem kyseliny valproové bez prodlouženého uvolňování musí být
nahrazovány přípravkem Valproat ratiopharm Chrono postupně, dokud léčba nemůže
pokračovat jednou dávkou tohoto přípravku.

Lékař Vám určí přesnou dávku podle individuální potřeby.
Dodržuje prosím jeho/její instrukce, jinak nebude zajištěn Váš plný prospěch z tohoto léku.

Manické epizody u bipolární poruchy
Denní dávka bude individuálně stanovena Vaším lékařem, který Vás bude také kontrolovat.

Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka
Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1 000 až 2 000 mg.

Přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1 000 až 2 000 mg.


Způsob podání
K perorálnímu podání (podání ústy). Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé
nebo rozpůlené, nesmí se kousat a zapíjejí se velkým množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Pomocné látky obsažené v tabletách s prodlouženým uvolňováním se mohou někdy objevit ve
stolici jako bílé zbytky. To neznamená žádné snížení účinku tohoto přípravku, protože léčivá
látka se úplně uvolňuje ze struktury (matrix) tablety, když prochází tenkým střevem.

Četnost podání
Denní dávka se podává naráz nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.
Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly užívat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno na
lačný žaludek). V případě zažívacích nežádoucích účinků způsobených léčbou by se měly
tablety s prodlouženým uvolňováním užívat během jídla nebo po jídle.

Trvání léčby
Léčba epilepsie i bipolární poruchy je zásadně dlouhodobá.
Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) rozhodne individuálně o úpravě dávkování, trvání
léčby, dávkování a vysazení přípravku Valproat ratiopharm Chrono v závislosti na
individuálním průběhu onemocnění.
Obecně platí, že při léčbě záchvatů by snížení dávky nebo vysazení léku nemělo být provedeno
dříve, dokud není pacient bez záchvatů alespoň dva až tři roky.

Zvláštní skupiny pacientů
U pacientů se sníženou funkcí ledvin a nedostatkem bílkovin v krvi může být účinek kyseliny
valproové zvýšen. Váš lékař Vám přizpůsobí denní dávku podle potřeby.

Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Valproat ratiopharm Chrono, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valproat ratiopharm Chrono, kontaktujte
neprodleně svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být následující: kóma (bezvědomí) se
zvýšeným svalovým napětím, snížené reflexy, zúžené zornice, zmatenost, spavost, metabolická
acidóza, zvýšená hladina sodíku v krvi a porucha dýchání nebo funkce srdce.
Dále vysoké dávky způsobily abnormální neurologické poruchy, jako zvýšenou tendenci ke
křečím a změny v chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Valproat ratiopharm Chrono
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, udělejte tak, jakmile si vzpomenete, pokud není již čas vzít
si následující dávku. V tomto případě pokračujte v obvyklém dávkování.

Následky přerušení léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono
V žádném případě nesmíte přerušit nebo náhle ukončit léčbu přípravkem Valproat ratiopharm
Chrono na základě vlastního rozhodnutí, protože to může ohrozit úspěšnost léčby a může dojít
opět ke vzniku epileptických záchvatů. Pokud pociťujete nesnášenlivost k léčivu nebo změny
zdravotního stavu, poraďte se se svým lékařem předtím, než lék vysadíte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

K hodnocení nežádoucích účinků jsou užity následující údaje o frekvenci:
Velmi časté postihují více než 1 uživatele z Časté postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné postihují méně než 1 uživatele z 10 Není známo z dostupných údajů nelze četnost určit

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo bílých krvinek (leukopenie).
Tyto účinky jsou často plně vratné při přerušení léčby a vždy po vysazení přípravku Valproat
ratiopharm Chrono.
Méně časté: nahromadění vody ve tkáních (edém) a krvácení.
Vzácné: valproát může způsobit snížení hladiny fibrinogenu a útlum tvorby krevních destiček s
prodlouženou krvácivostí.
Velmi vzácné: může dojít k poškození funkce kostní dřeně a k dalším poruchám krevních částic
(lymfopenie, neutropenie, pancytopenie), těžké anémii nebo agranulocytóze (příznaky: horečka,
bolesti v krku).

Kyselina valproová může snížit srážlivost krve (funkce krevních destiček) a tak prodloužit dobu
krvácivosti. Krvácení se vyskytuje méně často.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce obranného systému těla proti vlastní pojivové tkáni (lupus erythematosus).
Není známo: otok spojený se svěděním postihující hlavně oblast očí, rtů, krku a někdy rukou a
nohou (angioedém). Syndrom spojený s výskytem vyrážky po užití léku, horečky, otoku
lymfatických uzlin a možného poškození dalších orgánů (DRESS syndrom).

Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté: izolované a středně silné zvýšení hladiny amoniaku v séru beze změny ukazatelů
funkce jater, které si nevyžaduje nutně vysazení léčby (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek
Valproat ratiopharm Chrono“ a „Upozornění a opatření").
Časté: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu v závislosti na
dávce přípravku. Během léčby kyselinou valproovou byla pozorována snížená aktivita
biotinidázy (enzym působící na biotin). Byl také zaznamenán nedostatek biotinu (vitamín H).
Vzácné: Obezita
Velmi vzácné: snížená hladina sodíku, která může vést k únavě a zmatenosti

Psychiatrické poruchy
Méně časté: podrážděnost, přehnaná aktivita nebo zmatenost, zvláště na začátku léčby. Byly
zaznamenány halucinace.

Poruchy nervového systému
Časté (závislé na dávce): ospalost, třes nebo poruchy čití, jako je mravenčení nebo pocit
necitlivosti na kůži. Při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky byly často pozorovány únava
a ospalost, apatie a ataxie (porucha koordinace pohybů).
Méně časté: bolest hlavy, napětí ve svalech, nejistá chůze, zvláště na začátku léčby. Krátce po
užívání léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou, bez ohledu na výši dávky, bylo
pozorováno organické onemocnění mozku. Jeho příčina a mechanismus vzniku nebyly
stanoveny a mohlo odeznít po vysazení léku. V některých případech bylo zjištěno zvýšení
hladiny amoniaku v krvi a při kombinované léčbě s fenobarbitalem (jiný lék k léčbě
epileptických záchvatů) byl popsán vzestup hladiny fenobarbitalu. Byly popsány též případy
fyzické ztuhlosti při vědomí (stuporu) někdy vyúsťující v kóma (bezvědomí), které byly někdy
spojeny se zvýšeným výskytem záchvatů. Příznaky odezněly po snížení dávkování nebo
vysazení léku. Většina takových případů se objevila během kombinované léčby (zvláště
s fenobarbitalem) nebo po rychlém zvýšení dávky.
Vzácné: zvláště při podávání vysokých dávek nebo při kombinované léčbě s jinými léky k léčbě
záchvatů bylo zaznamenáno chronické onemocnění mozku (encefalopatie) s poruchami funkce
mozku včetně mentální kapacity. Mechanismus vzniku nebyl dostatečně objasněn.
Vzácné: dvojité vidění
Velmi vzácné: byla zaznamenána porucha mozku provázená svraštěním mozkové tkáně, která
odezněla po vysazení přípravku Valproat ratiopharm Chrono.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Valproat ratiopharm Chrono spolu s jinými léky k léčbě
záchvatů, zejména s fenytoinem, se mohou objevit známky poškození mozku (encefalopatie)
provázené zvýšeným výskytem záchvatů, nedostatkem elánu, případně chorobnou fyzickou
ztuhlostí při vědomí (stupor), svalovou slabostí (snížené napětí svalů), poruchou pohybu
(choreoidní dyskineze) a závažnými změnami v elektroencefalogramu (EEG). Byl zaznamenán
výskyt vratného Parkinsonova syndromu.
Není známo: útlum, nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy)

Ušní poruchy
Bylo pozorováno zvonění v uších. Byla zaznamenána přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, i
když nebyla stanovena příčinná souvislost s užíváním přípravků s obsahem kyseliny valproové
nebo valproátu sodného.

Cévní poruchy
Vzácné: zánětlivé cévní poruchy (vaskulitida).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Nahromadění tekutiny mezi plícemi a hrudníkem (pleurální výpotek).

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nadměrná sekrece slin a průjem, zejména na začátku léčby. Na začátku léčby byly
zaznamenány mírné zažívací poruchy (nevolnost, bolest žaludku), které obvykle ustoupily za
několik dní i při pokračování léčby.
Vzácně se vyskytly případy poškození slinivky břišní, někdy s fatálním koncem.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: může se objevit těžká porucha funkce jater (někdy fatální), která není závislá na
velikosti podané dávky. Riziko poškození jater je výrazně zvýšené u dětí, zejména u těch, které
současně užívají další léky k léčbě záchvatů (viz bod 2).

Poruchy kůže a podkoží
Časté: přechodná ztráta vlasů, vypadávání vlasů – v závislosti na velikosti dávky, poruchy nehtu
a nehtového lůžka.
Vzácné: užívání léčivých přípravků s obsahem kyseliny valproové může vzácně vést ke kožní
reakci (erythema multiforme)
Velmi vzácné: byly zaznamenány závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom). Viz též v bodě „Poruchy imunitního systému“.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky nebo pokud vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: inkontinence moči (neúmyslné močení)
Méně časté: selhání ledvin
Vzácné: noční pomočování, zánětlivé onemocnění ledvin (tubulointersticiální nefritida),
poruchy funkce ledvin (Fanconiho syndrom) s vylučováním fosfátů, cukrů a bílkovinných
složek a překyselení (metabolická acidóza).

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Časté: nepravidelná menstruace
Vzácné: nepravidelná nebo bolestivá menstruace, vynechání menstruace, zvětšení vaječníků
s výskytem cyst a zvýšené hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon).

Vrozené vady
Četnost není známa: vrozené vady a vývojové poruchy plodu při užívání valproátu během
těhotenství (viz také bod 2 "Důležitá upozornění pro ženy").

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi vzácné: bylo popsáno snížení tělesné teploty (hypotermie), která odezní po vysazení
léčby přípravkem Valproat ratiopharm Chrono.

Další nežádoucí účinky u dětí
Některé nežádoucí účinky valproátu se vyskytují častěji u dětí nebo jsou závažnější ve srovnání
s dospělými. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita,
agitovanost (pohybový neklid), poruchy pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a
porucha učení.

V případě, že se objeví jakékoliv nežádoucí účinky bez závislosti na velikosti dávky, Váš
ošetřující lékař Vám musí přípravek Valproat ratiopharm Chrono vysadit. Jestliže je podezření
na závažné poškození jater nebo poruchu slinivky břišní, lékař musí přípravek Valproat
ratiopharm Chrono vysadit okamžitě. Další léky se stejným odbouráváním, které mohou mít
podobné nežádoucí účinky, musí být přechodně vysazeny. V jednotlivých případech však
mohou klinické projevy přetrvávat.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Valproat ratiopharm Chrono uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu a na suchém místě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek je hygroskopický. Tablety s prodlouženým uvolňováním by neměly být
vyjmuty z blistru dříve než bezprostředně před jejich užitím. Blistr by se neměl stříhat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg obsahuje
Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg a acidum
valproicum 87 mg (dohromady odpovídá natrii valproas 300 mg).
Pomocnými látkami jsou hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl
acesulfamu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát,
kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.

Jak přípravek Valproat ratiopharm Chrono 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat ratiopharm Chrono 300 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100, multipack), 500 (nemocniční balení
10x50) tablet s prodlouženým uvolňováním.

Co přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg obsahuje
Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg a acidum
valproicum 145 mg (dohromady odpovídá natrii valproas 500 mg).
Pomocnými látkami jsou hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl
acesulfamu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát,
kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.


Jak přípravek Valproat ratiopharm Chrono 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Valproat ratiopharm Chrono 500 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 200 (2x100, multipack), (nemocniční balení 10x50) tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Valproat ratiopharm Chrono
Německo: Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten
Itálie: Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg compresse a rilascio
prolungato
Nizozemsko: Natriumvalproaat chrono 300/500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Portugalsko: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg/500 mg comprimidos de libertação
prolongada
Slovenská republika: Valpro-ratiopharm Chrono 500.mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2.

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR
kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.

Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: http://www.valproat.cz




Karta pro pacientky
Důležité informace – valproát : Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE VĚDĚT*
• Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a
migrény).
• Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá
během těhotenství.
• Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou
antikoncepci.
• Nezapomeňte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.

*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv přečíst.

Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE DĚLAT*
• Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
• Nepřestávejte nikdy užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař, protože Váš
zdravotní stav by se mohl zhoršit.
• Pokud plánujete těhotenství, nepřestávejte užívat valproát ani antikoncepci,
dokud se neporadíte s lékařem.
• Pokud si myslíte, že jste těhotná: ihned si domluvte návštěvu u svého lékaře.
• Požádejte svého lékaře o Informační příručku pro pacientky. Více informací o
užívání valproátu naleznete na www.valproat.cz.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv znovu přečíst.

---

Valproat-ratiopharm chrono

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Valproat ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


Valproat ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


Natrii valproas (jako natrii valproas a acidum valproicum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉ

- lebih lagi