VIOLETTA - Risalah

Generik: gestodene and estrogen
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Kandungan bahan aktif: 60MCG/15MCG
Pembungkusan: Blister



Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety
gestodenum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Violetta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Violetta užívat
3. Jak se přípravek Violetta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Violetta uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Violetta a k čemu se používá
Violetta je perorální (užívaná ústy) kombinovaná antikoncepce, také nazývaná pilulka.
Kombinovaná antikoncepční tableta Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony
1. způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (ovulace);
2. zahustí tekutinu kolem děložního hrdla tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;
3. změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Violetta užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Violetta, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin-viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Violetta, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak
a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Violetta přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Violetta snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Violetta ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Violetta, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo
jiným pohlavním stykem přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Violetta
Neměla byste užívat přípravek Violetta, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody];
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud máte nebo jste někdy měla oční onemocnění (např. onemocnění sítnice nazývané
retinopatie);
- pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater;

- pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);
- pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
- pokud máte nebo můžete mít rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, např. rakovinu vaječníku,
rakovinu děložního hrdla nebo rakovinu dělohy (uteru);
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.
Neužívejte přípravek Violetta, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Violetta).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Violetta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Violetta nebo jiné kombinované
hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.
Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem
užívání přípravku Violetta. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Violetta,
měla byste také informovat svého lékaře.
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Violetta;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;

- pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- pokud máte diabetes (cukrovku);
- pokud máte depresi nebo změny nálady;
- pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Violetta“);
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s
puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané
pohyby těla (Sydenhamova chorea);
- pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na
obličeji, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu
nebo ultrafialovému záření.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Violetta, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Violetta je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
­ otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
­ bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
­ zvýšenou teplotou postižené nohy
­ změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
­ náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
­ náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
­ ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
Plicní embolie

dýchání
­ těžké točení hlavy nebo závrať
­ rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
­ těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
­ okamžitá ztráta zraku nebo
­ bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
­ bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
­ pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
­ plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
­ nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
­ pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
­ extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
­ rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
­ náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
­ náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
­ náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
­ náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
­ náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
­ ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
­ otok a lehké zmodrání končetiny
­ těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Violetta, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Violetta je malé.
­ Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
­ Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
­ Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Violetta se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
­ Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované
hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinované hormonální
antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Violetta Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Violetta je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Violetta přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Violetta,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Violetta ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Violetta, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Violetta je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Violetta, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Violetta, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány
častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Violetta, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Krvácení mezi periodami (menstruacemi)
Během prvních měsíců užívání přípravku Violetta můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo
období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud
se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba
Pokud jste užívala všechny tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem, ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Děti a dospívající
Pro použití u dospívajících do 18 let jsou dostupné omezené údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Violetta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka,
který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Violetta. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat
navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Neužívejte přípravek Violetta, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů v krvi (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Violetta můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Violetta“.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Violetta v krvi a mohou způsobit jeho nižší
antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:
­ léky používané k léčbě
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
- tuberkulózy (například rifampicin);
- HIV infekce a virové hepatitidy C (nazývané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz);
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
- poruch spánku (modafinil);
- k symptomatické léčbě onemocnění kloubů - artrózy (etorikoxib);
- některých infekčních onemocnění (např. griseofulvin).
- rostlinný přípravek obecně známý jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Pokud již
užíváte nebo chcete užívat přípravky s třezalkou tečkovanou, poraďte se se svým lékařem,
protože přípravek Violetta pro Vás nemusí být vhodný.

Přípravek Violetta může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k potlačení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě zvýšeného napětí svalů),
- theofylinu (léku používaného k léčbě astmatu).

Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční
tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Violetta, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná, ihned
ukončete užívání přípravku Violetta a kontaktujte svého lékaře.
Užívání přípravku Violetta se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční tablety
během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Violetta můžete řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Violetta obsahuje laktosu a oranžovou žluť SY (E 110)
Přípravek Violetta obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Zelené neaktivní (placebo) tablety obsahují oranžovou žluť SY (E 110), který může způsobit alergické
reakce.

3. Jak se přípravek Violetta užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr obsahuje 24 aktivních, žlutých potahovaných tablet a 4 zelené potahované tablety
placeba.
Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu přípravku Violetta denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete
užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla (nezávisle na jídle), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve
stejnou dobu.
Dejte pozor na záměnu tablet: užívejte žluté tablety prvních 24 dní a poté další 4 dny zelené tablety.
Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 žlutých tablet a poté 4 zelené tablety). Mezi dvěma
blistry tedy není přestávka.
Vzhledem k různému složení tablet je třeba začít užívat první tabletu u levého horního rohu blistru a
tablety užívat každý den. Pro zachování správného pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru
Pro usnadnění správného užívání tablet je v krabičce vloženo 7 nálepek s názvy 7 dní v týdnu.
Vyberte nálepku s názvy dnů v týdnu, která začíná názvem dne, kdy začínáte užívat tablety. Například,
pokud začínáte užívat tablety ve středu, použijete nálepku s názvy dnů v týdnu, která začíná “St“.
Přiložte symbol “  ” na nálepce na místo se stejným symbolem na blistru a nalepte nálepku do místa
ohraničeného černou čarou. Tím si označíte tablety v jednotlivých řadách názvy dnů.
Nyní máte nad každou tabletou označený den a vidíte, zda jste v daný den tabletu užila. Postupujte ve
směru šipek na blistru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet.
Menstruace (také nazývaná perioda nebo krvácení z vysazení) obvykle začne během 4 dní, kdy užíváte
placebo tablety (dny užívání placeba). Obvykle začne 2. nebo 3. den od užití poslední žluté, aktivní
tablety přípravku Violetta. Jakmile užijete poslední zelenou tabletu, začněte užívat tablety z nového
blistru, i když krvácení ještě nepřestalo. To znamená, že tablety z každého blistru začnete užívat ve
stejný den v týdnu a stejně tak Vaše menstruace bude začínat ve stejný den v týdnu každý měsíc.
Pokud budete přípravek Violetta užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také
během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety.

Kdy můžete začít užívat první blistr?
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Violetta začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete
užívat přípravek Violetta první den Vašeho krvácení (menstruace), jste okamžitě chráněna proti
otěhotnění.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (COC) nebo kombinovaného
antikoncepčního poševního kroužku nebo transdermální náplasti
Užívání přípravku Violetta zahajte nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední
tablety obsahující léčivé látky) Vašich předchozích antikoncepčních tablet, ale nejpozději v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po využívání placebo tablet předchozích
antikoncepčních tablet. V tomto případě jste chráněna proti otěhotnění.
Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.
Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (jen progestogen obsahující
antikoncepční tablety, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)
Z užívání antikoncepčních tablet jen s progestogenem můžete přejít kdykoli (z implantátů nebo IUD
můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce),
ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).
Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu
Přípravek Violetta můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28.
den, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Violetta bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala (znovu začala) užívat přípravek
Violetta, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.
Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Violetta
Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy máte začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Violetta, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Violetta.
Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky
mohou mít krvácení z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Violetta nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Violetta
Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít,
nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Violetta. Zapomenutou placebovou tabletu znehodnoťte.
Pokud jste vynechala žlutou, aktivní tabletu (tabletu 1-24 v blistru), musíte postupovat podle
následujících doporučení:
­ Pokud jste se opozdila o méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana proti
otěhotnění není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v
obvyklou dobu.

­ Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana proti otěhotnění
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala žlutou
tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla:

Více než jedna vynechaná tableta v blistru
Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řádek)
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc
další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím,
než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě požádejte o radu svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná v den 8-14 (druhý řádek)
Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná v den 15-24 (třetí nebo čtvrtý řádek)
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala užívat zelené
placebo tablety z tohoto blistru, vyřaďte je a začněte užívat následující blistr (den zahájení
užívání bude odlišný).
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého blistru, během užívání
zelených placebo tablet, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení
(špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání aktivních, žlutých tablet a přejít ihned na užívání 4 zelených placebo
tablet (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud
budete chtít začít užívat tablety z nového blistru ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání
placeba na méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tabletu (y) z blistru a krvácení se během užívání placebo tablet nedostavilo,
můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, požádejte o radu svého lékaře.






Ano

den 1-7 Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablety?

Ne

- Užijte zapomenutou tabletu
- V následujících 7 dnech používejte
bariérovou metodu (kondom)
- Dokončete užívání tablet z blistru


Pouze 1 žlutá tableta
vynechaná (opoždění o
více než 12 hodin)

den 8- - Užijte zapomenutou tabletu
- Dokončete užívání tablet z blistru

- Užijte zapomenutou tabletu
- Dokončete užívání žlutých tablet z blistru
- Znehodnoťte placebo tablety
- Začněte ihned užívat tablety z dalšího
blistru

den 15-24 nebo

- Okamžitě přerušte užívání tablet
z nynějšího blistru
- Zahajte užívání placebo tablet (po dobu ne
více než 4 dny, včetně dne, kdy jste tabletu
vynechala)
- Poté pokračujte v užívání tablet z dalšího
blistru


Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití aktivní, žluté tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že
léčivé látky z tablety nebyly Vaším tělem zcela vstřebány.
Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co
nejdříve užít jinou žlutou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít
během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo více než 12 hodin již
uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Violetta užít“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje,
pokud vynecháte zelené, placebo tablety ve čtvrté řadě a začnete ihned užívat tablety z druhého blistru
přípravku Violetta a všechny je využíváte. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé
Několik žlutých tablet
vynecháno z jednoho
blistru
Poraďte se se svým lékařem

krvácení (špinění) nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 zelených tablet
ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní užívání
placeba. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní,
kdy užíváte zelené placebo tablety. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete,
aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle.
Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo
krvácení podobné menstruačnímu.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Violetta
Užívání přípravku Violetta můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také část
“Upozornění a opatření“).
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Violetta, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Violetta užívat“.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
­ poševní záněty včetně kvasinkové infekce (kandidóza),
­ změny nálady, včetně deprese a změn sexuální touhy (libido),
­ závrať,
­ nevolnost,
­ zvracení,
­ bolest břicha,
­ úzkost,
­ bolest hlavy,
­ akné,
­ bolest prsů,
­ citlivost prsů,
­ sekrece z prsů,
­ menstruační bolest,
­ změna síly menstruačního krvácení,
­ změny tělesné hmotnosti,
­ otok.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
­ změny chuti k jídlu,
­ změny hladiny tuků v krvi,
­ migréna,
­ vysoký tlak krve,
­ křeče v břiše,
­ otoky,
­ kožní vyrážka,
­ hnědožluté pigmentové skvrny na obličeji (chloasma),
­ vypadávání vlasů,
­ zvýšené ochlupení těla.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
­ velmi závažné alergické reakce s velmi vzácnými případy vyrážky, bolestivého otoku kůže a
sliznic (angioedém) a respiračními a oběhovými příznaky,
­ zvýšení hladiny glukosy v krvi (porucha glukosové tolerance),
­ podráždění očí pokud používáte kontaktní čočky,
­ horečka s tvorbou bolestivých uzlů (erythema nodosum),
­ žloutenka,
­ škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
­ v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
­ v plících (tj. plicní embolie),
­ srdeční záchvat, cévní mozková příhoda,
­ příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA),
­ krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
(Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).)



Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
­ onemocnění jater,
­ onemocnění pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes),
­ metabolické onemocnění známé jako porfyrie,
­ onemocnění ovlivňující pohyb,
­ oční problémy,
­ zánět slinivky břišní,
­ žlučové kameny a onemocnění žlučníku,
­ poruchy kůže,
­ porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin (hemolytický a uremický syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Violetta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Violetta obsahuje
­ Léčivými látkami jsou gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů v jedné
žluté tabletě.
­ Pomocnými látkami jsou:
Aktivní potahované tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, draselná
sůl polakrilinu, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E 171), triacetin, hlinitý lak chinolinové žluti
(E 104).
Placebo potahované tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104),
černý oxid železitý (E 172), oranžová žluť SY (E 110).


Jak přípravek Violetta vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta s léčivou látkou (aktivní) je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 5,5 mm. Na
jedné straně vyraženo “G43”, druhá strana bez označení.
Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, bez označení.
Přípravek Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety je balen v blistrech z průhledné
PVC/Al fólie. Každý blistr je zabalený v zataveném hliníkovém sáčku. Blistry jsou zabaleny v
papírové krabičce, v každé krabičce je vložena příbalová informace, etui pouzdro a nálepka s názvy
dnů v týdnu.

Velikosti balení:
1×24+4 potahovaných tablet
3×24+4 potahovaných tablet
6×24+4 potahovaných tablet
13×24+4 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Vendiol
Česká republika: Violetta
Dánsko: Vendiol
Maďarsko: Soldanelle
Polsko: Vines
Rumunsko: Vendiol
Slovenská republika: Violetta
Chorvatsko: Gestodene/Etinilestradiol Gedeon Richter
Slovinsko: Gestodene/Etinilestradiol Gedeon Richter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 5.

---

Violetta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIOLETTA 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety
Gestodenum/Ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

24 žlutých potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů.

- lebih lagi