ADCETRIS (50MG Powder for concentrate for solution for infusion) -
Adcetris -
Werkzame stof: Brentuximab vedotin
alternatieven:
ATC-groep: L01FX05 - brentuximab vedotin
Inhoud van de werkzame stof: 50MG
vormen: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Adcetris
Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg. Po rekonstituci ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CDv ovariálních buňkách čínského křečíkamonomethylauristatin E Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek....meerAdcetris
ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků. Dávkování Dosud neléčený HL Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií [AVD]28denního cyklu po dobu 6 cyklů U všech dospělých pacientů s dosud neléčeným HL, kterým je podávána kombinovaná terapie, se doporučuje počínaje první dávkou primární profylaxe s podporou růstovými faktory bod...meerAdcetris
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu...meerAdcetris
Hodgkinův lymfom ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným CD30+ Hodgkinovým lymfomem...meerAdcetris
Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu. Proto může současné podávání brentuximab vedotinu a silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp zvýšit incidenci neutropenie. V případě...meerAdcetris
Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků. Způsob podání Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je...meerAdcetris
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ADCETRIS a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat dvě metody účinné antikoncepce. Těhotenství Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku...meerAdcetris
Progresivní multifokální leukoencefalopatie U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru JCVu pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů. PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální. Pacienty je třeba pečlivě sledovat,...meerAdcetris
Přípravek ADCETRIS může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje závratě...meerAdcetris
Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu zkušeností. Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 5 byla stanovena z výsledků klinických studií. Monoterapie V souhrnných údajích o přípravku ADCETRIS podávaném jako monoterapie, získaných ze studií HL sALCL a CTCL viz bod...meerAdcetris
Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS. V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba...meerAdcetris
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-léčivo, ATC kód: L01FX05. Mechanismus účinku Brentuximab vedotin je ADC, z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30. Neklinické údaje naznačují, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je dána vícekrokovým procesem....meerAdcetris
Monoterapie Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů. Ve všech klinických hodnoceních byl brentuximab vedotin podáván jako intravenózní infuze. Maximální koncentrace konjugátu protilátka-lék pozorovány na konci infuze nebo v časovém bodě odběru vzorku nejblíže ke konci infuze. Byl pozorován multiexponenciální...meerAdcetris
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...meerAdcetris
6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska...meerAdcetris
6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska...meerAdcetris
...meerAdcetris
Více o léku Adcetris
Adcetris
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
