AXUMIN (1600MBQ/ML Solution for injection) -
Axumin -
Werkzame stof: Fluciklovin-(18f)
alternatieven:
ATC-groep: V09IX12 - fluciclovine (18f)
Inhoud van de werkzame stof: 1600MBQ/ML, 3200MBQ/ML
vormen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1(1-10ML) I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Axumin
Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum calibrationAktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1 600 MBq do 16 000 MBq ke dni a ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3 200 MBq do 32 000 MBq ke dni a ToC. Fluor pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý...meerAxumin
PET sken s použitím fluciclovinu zdravotnický pracovník. Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin Dávkování Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu Speciální populace Starší populaceÚprava dávkování není nutná. Porucha funkce ledvin a jater Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. Je třeba pečlivě zvážit...meerAxumin
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meerAxumin
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů s podezřením na recidivu na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního skenu, viz body 4.4...meerAxumin
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen....meerAxumin
Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinuZpůsob podání Axumin je určen pro intravenózní podání. Aktivita fluciclovinu Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí. Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml sterilním roztokem chloridu sodného...meerAxumin
Přípravek fluciclovin Fertilita Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility....meerAxumin
Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace. Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin Porucha funkce ledvin U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit...meerAxumin
Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meerAxumin
Souhrnný bezpečnostní profil Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky byly během klinických...meerAxumin
V případě radiačního předávkování fluciclovinem snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou, častým močením a defekací. Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována....meerAxumin
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12. Mechanismus účinku Fluciclovin prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2. O aktivitách LAT-1 a ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu Kvantitativní korelace...meerAxumin
Distribuce Fluciclovin plic proteinů. Fluciclovin není metabolizován in vivo. Vychytávání orgány Fluciclovin tkáních a některých dalších typech patologií prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupněfluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii. Fluciclovin normálními tkáněmi. Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem...meerAxumin
Požadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích...meerAxumin
6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Koncentrovaná kyselina chlorovodíkováHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok. hodin od ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok. 10 hodin od ToC. Při použití...meerAxumin
6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Koncentrovaná kyselina chlorovodíkováHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok. hodin od ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok. 10 hodin od ToC. Při použití...meerAxumin
...meerAxumin
Více o léku Axumin
Axumin
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
