EMBESIN (40IU/2ML Concentrate for solution for infusion) -

Embesin -

Algemeen: vasopressin
Werkzame stof: Argipresin-acetát
alternatieven: Empressin, Vardessin
ATC-groep: H01BA01 - vasopressin
Inhoud van de werkzame stof: 40IU/2ML
vormen: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Embesin

Jedna ampulka se 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje argipressini acetas odpovídající argipressinum 40 IU (rovnající se 133 mikrogramům). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje argipressini acetas odpovídající argipressinum 20 IU (rovnající se 66,5 mikrogramům). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje méně než 23 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic s pH 2,5...meer

Embesin

Způsob podáníTerapii s argipresinem se upřednostňuje zahájit během prvních šesti hodin po nástupu septického šoku u pacientů s katecholamin refrakterní hypotenzí nebo během 3 hodin od nástupu u pacientů s vysokými dávkami katecholaminů (viz bod 5.1). Argipresin má být podáván kontinuální intravenózní infuzí o rychlosti 0,01 IU za minutu pomocí perfusoru / pumpy s motorkem....meer

Embesin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meer

Embesin

Embesin je indikován k léčbě katecholamin refrakterní hypotenze při septickém šoku u pacientů starších let. Ke katecholamin refrakterní hypotenzi dochází, jestliže i přes adekvátní objemovou substituci a aplikaci katecholaminů nelze stabilizovat střední arteriální krevní tlak na cílové hodnoty (viz bod...meer

Embesin

Souběžné použití karbamazepinu, chlorpropamidu, klofibrátu, močoviny, fludrokortizonu nebo tricyklických antidepresiv může potencovat antidiuretický účinek argipresinu. Souběžné použití demeklocyklinu, norepinefrinu, lithia, heparinu nebo alkoholu může snížit antidiuretický účinek argipresinu. Furosemid zvyšuje osmolální clearance a snižuje močovou clearance vazopresinu. Protože ...meer

Embesin

Argipresin se používá k léčbě vazodilatačního šoku u dětí a kojenců na jednotkách intenzivní péče a během chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že argipresin ve srovnání se standardní léčbou nevedl ke zlepšení přežití a prokázal vyšší míru nežádoucích účinků, jeho použití u dětí a kojenců se nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...meer

Embesin

TěhotenstvíStudie reprodukce na zvířatech s argipresinem nebyly provedeny. Ve studiích reprodukční toxicity s příbuznými látkami byly pozorovány potraty a malformace. Argipresin může v průběhu těhotenství způsobit kontrakci dělohy, zvýšit intrauterinní tlak a může snížit perfuzi dělohy. Argipresin nemá být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. KojeníNení...meer

Embesin

Tento přípravek se nesmí zaměňovat s jinými léčivými přípravky obsahujícími argipresin s odlišným vyjádřením síly (například „Pressor Units“ PU). Argipresin nesmí být podáván jako bolus při léčbě katecholamin refrakterního šoku. Argipresin může být podáván pouze pod přísným a kontinuálním sledováním hemodynamických a orgánově specifických parametrů. Terapie...meer

Embesin

Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv na schopnost řídit a obsluhovat...meer

Embesin

Shrnutí bezpečnostního profiluNíže uvedené nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně spojené s podáváním argipresinu byly hlášeny u 1 588 pacientů trpících hypotenzí při septickém šoku, z nichž 909 pacientů bylo zařazených v kontrolovaných klinických studiích. Nejčastější závažné nežádoucí účinky (incidence pod 10 %) byly: Život ohrožující arytmie, mezenterická...meer

Embesin

Pokud dojde k intoxikaci vodou, nesmí být podávány žádné tekutiny a léčba argipresinem může být dočasně přerušena, dokud se neobjeví polyurie. V těžkých případech může být provedena osmotická diuréza za použití mannitolu, hypertonické glukózy, močoviny s furosemidem nebo bez furosemidu....meer

Embesin

Farmakoterapeutická skupina: Vazopresin a analoga, ATC kód: H01BA Mechanismus účinkuArgipresin (arginin vazopresin) je endogenní hormon s osmoregulačními, vazopresorovými, hemostatickými a centrálními nervovými účinky. Periferní účinky argininu vazopresinu jsou zprostředkovány různými vazopresinovými receptory, konkrétně vazopresinovými receptory V1a, V1b a V2. Receptory V1 byly...meer

Embesin

Plazmatické hladiny v ustáleném stavu byly dosaženy po 30 minutách kontinuální infuze dávek v rozmezí od 10 do 350 μU/kg/min (tj. 0,007-0,0245 IU/min), což odpovídá biologickému poločasu kratšímu než 10 minut. Plazmatická expozice byla v tomto dávkovém rozmezí blízká dávkové linearitě. Metabolismus vazopresinu byl prokázán v lidských jaterních a ledvinových homogenátech. Přibližně 5 % subkutánní...meer

Embesin

Výsledky systematického výzkumu týkající se předklinické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nejsou k dispozici. Klinické zkušenosti s použitím argipresinu nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka....meer

Embesin

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, kyselina octová 99% na úpravu pH, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být smíšen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření okamžitě nařeďte a použijte. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladu (2 °C až 8 °C)....meer

Embesin

Strana 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA AMPULKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Embesin 40 IU/2 ml koncentrát pro infuzní roztokargipressinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampulka se 2 ml obsahuje argipressini acetas odpovídající argipressinum 40 IU (rovnající se mikrogramům). Jeden ml obsahuje argipressinum 20 IU. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, kyselina octová...meer

Embesin

...meer

Embesin