HIZENTRA (200MG/ML Solution for injection) -
Hizentra -
Werkzame stof: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ
alternatieven: Cutaquig, Cuvitru, Gammanorm, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATC-groep: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Inhoud van de werkzame stof: 200MG/ML
vormen: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 1X20ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Hizentra
Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ........................................................................................ 200 mg Injekční lahvičkyJedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Předplněné injekční stříkačkyJedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale g Jedna předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale g Jedna předplněná injekční stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje: immunoglobinum humanum normale 4 g Rozdělení podtříd IgG IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkemPřípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok pro subkutánní podání. Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý. Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg....meerHizentra
Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci. Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg. Dávkování Dospělí a děti Substituční léčbaLéčivý přípravek musí být podáván subkutánně. U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické...meerHizentra
Hypersenzitivita na léčivou...meerHizentra
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek - Sekundární imunodeficience neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek nebo sérovou hladinou IgG < 4 g/l. *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG po pneumokokové polysacharidové a polypeptidové...meerHizentra
Oslabené živé virové vakcínyPodání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení...meerHizentra
Dávkování u dětí a dospívajících indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací. Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID ve věku od 2 do <12 let a u dospívajících ve věku od 12 do <18 let. U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG. Přípravek...meerHizentra
TěhotenstvíÚdaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené. Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám jen se zvýšenou opatrností. Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence. Pokračující...meerHizentra
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání. Pokud je přípravek Hizentra náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok. Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty...meerHizentra
Přípravek Hizentra má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, např. závrať Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků....meerHizentra
Souhrn bezpečnostního profiluObčas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad. Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá...meerHizentra
Důsledky předávkování nejsou známé....meerHizentra
Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01. Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G protilátek proti různým infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci. Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000...meerHizentra
Absorbce a distribucePo subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech. EliminaceIgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému. PIDV klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra t.hm. Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG léčbě podáván subkutánně...meerHizentra
Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina. Bezpečnost přípravku Hizentra byla hodnocena v různých předklinických studiích, zejména s ohledem na pomocnou látku prolin. Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity....meerHizentra
6.1 Seznam pomocných látek Prolin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou...meerHizentra
6.1 Seznam pomocných látek Prolin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou...meerHizentra
...meerHizentra
Více o léku Hizentra
Hizentra
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
