KIVEXA (600MG/300MG Film-coated tablet) -
Kivexa -
Werkzame stof: ABAKAVIR-SULFÁT
alternatieven: Abacavir/lamivudine teva, Iviverz
ATC-groep: J05AR02 - lamivudine and abacavir
Inhoud van de werkzame stof: 600MG/300MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90(3X30)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Kivexa
Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 600mg/300mg tableta obsahuje 1,7 mg oranžové žluti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně....meerKivexa
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Doporučené dávkování přípravku Kivexa je jedna tableta denně. Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg Kivexa nemá být podávána dětem s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, vzhledem k tomu, že jde o tabletu s fixní dávkou, kterou...meerKivexa
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....meerKivexa
Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekce vyvolané virem lidské imunodeficience body 4.4 a 5.1 U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701....meerKivexa
Protože Kivexa obsahuje abakavir a lamivudin, může se při aplikaci přípravku Kivexa vyskytnout kterákoli z interakcí identifikovaných pro samotný abakavir nebo lamivudin. Klinické studie neprokázaly klinicky signifikantní interakce mezi abakavirem a lamivudinem. Abakavir je metabolizován enzymy UDP-glukuronyltransferázy současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými...meerKivexa
Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud stanoveny. Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení. Způsob podání Perorální podání Přípravek Kivexa lze užívat jak nalačno, tak s jídlem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou...meerKivexa
Těhotenství Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen. O použití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje....meerKivexa
V tomto bodu jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru a lamivudinu. K přípravku Kivexa se nevztahují jiná doplňková bezpečnostní opatření ani zvláštní upozornění. Hypersenzitivní reakce Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR pozorované...meerKivexa
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů je třeba mít na zřeteli klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Kivexa....meerKivexa
Souhrnný bezpečnostní profil Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily abakaviru a lamivudinu podávaných separátně. U mnohých těchto nežádoucích reakcí není jasné, zda souvisejí s dotyčnou léčivou látkou nebo s jinými léčivy používanými k léčbě onemocnění HIV nebo zda jsou způsobeny vlastním chorobným procesem. Mnoho nežádoucích...meerKivexa
Po akutním předávkování abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné jiné specifické příznaky nebo známky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky. Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu. Jelikož lamivudin je dialyzovatelný, mohla by se v terapii předávkování...meerKivexa
Farmakoterapeutická skupina Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02. Mechanismus účinku: Abakavir a lamivudin jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy účinnými selektivními inhibitory replikace HIV-1 a HIV-2 lamivudin, jsou postupně metabolizovány intracelulárními kinázami na odpovídající 5 ́-trifosfát Lamivudin-TP a karbovir-TP...meerKivexa
Tablety s fixní kombinací abakaviru/lamivudinu s lamivudinem a abakavirem podávanými jednotlivě. Toto bylo prokázáno v jednodávkové třícestné zkřížené bioekvivalenční studii s FDC s 2x 150mg tabletami lamivudinu zdravým dobrovolníkům měřeno plochou pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace a času plazmatickou koncentrací při podání FDC nalačno nebo po jídle. Tyto výsledky ukazují, že...meerKivexa
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...meerKivexa
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva tablety Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahující: hypromelosu oxid titaničitý makrogol polysorbát oranžovou žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30...meerKivexa
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstva tablety Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahující: hypromelosu oxid titaničitý makrogol polysorbát oranžovou žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30...meerKivexa
...meerKivexa
Více o léku Kivexa
Kivexa
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
