ORBACTIV (400MG Powder for concentrate for solution for infusion) -
Orbactiv -
Werkzame stof: Oritavancin-difosfát
alternatieven:
ATC-groep: J01XA05 - oritavancin
Inhoud van de werkzame stof: 400MG
vormen: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |3|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Orbactiv
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg oritavancinu ve formě oritavancin-difosfátu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 10 mg oritavancinu. Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku 1,2 mg oritavancinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až krémově bílý prášek....meerOrbactiv
Dávkování Dospělí1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Pediatričtí pacienti od 3 měsíců do < 18 let15 mg/kg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin Příslušný příklad naleznete v tabulce 1 a další podrobnosti v bodu 6.Tabulka 1: Oritavancin v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti v 3hodinové infuzi Tělesná hmotnost pacienta Vypočítaná dávkaoritavancinu...meerOrbactiv
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120...meerOrbactiv
Tenkasi je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a starších Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv....meerOrbactiv
Látky metabolizované cytochromem P450 Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450. Oritavancin vykázal vlastnosti nespecifického slabého inhibitoru CYP2C19 Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým...meerOrbactiv
Bezpečnost a účinnost oritavancinu u pediatrických pacientů mladších 3 měsíců nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníIntravenózní podání. K dispozici jsou dva léčivé přípravky s oritavancinem • se dodávají v rozdílných silách oritavancinu • mají rozdílnou doporučenou dobu trvání infuze • mají rozdílné pokyny k přípravě, včetně rozdílů v rekonstituci,...meerOrbactiv
TěhotenstvíÚdaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené škodlivé účinky nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu oritavancinem nevyžaduje. Kojení Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit. ...meerOrbactiv
Hypersenzitivní reakceV souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku. Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity...meerOrbactiv
Tenkasi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat...meerOrbactiv
Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější hlášené nežádoucí účinky podání infuze a bolest hlavy. Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných...meerOrbactiv
V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem. Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou. V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření....meerOrbactiv
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA Mechanismus účinkuOritavancin má tři mechanismy účinku: buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; buněčné stěny; a a rychlé buněčné smrti. RezistenceGramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu....meerOrbactiv
Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg. Průměrná koncentrace v dávce 1 200 mg, je 112 Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny. Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání. Po podání jedné...meerOrbactiv
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...meerOrbactiv
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina fosforečná 6.2 Inkompatibility K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem v dávce 400 mg, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku. Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním...meerOrbactiv
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina fosforečná 6.2 Inkompatibility K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem v dávce 400 mg, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku. Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním...meerOrbactiv
...meerOrbactiv
Více o léku Orbactiv
Orbactiv
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
