OXLUMO (94,5MG/0,5ML Solution for injection) -
Oxlumo -
Werkzame stof: Sodná sůl lumasiranu
alternatieven:
ATC-groep: A16AX18 - lumasiran
Inhoud van de werkzame stof: 94,5MG/0,5ML
vormen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Oxlumo
Jeden ml roztoku obsahuje sodnou sůl lumasiranu v ekvivalentním množství 189 mg lumasiranu. Jedna injekční lahvička obsahuje 94,5 mg lumasiranu v 0,5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý...meerOxlumo
Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hyperoxalurie. Dávkování Přípravek Oxlumo se podává subkutánní injekcí. Doporučené dávkování přípravku Oxlumo sestává z nasycovacích dávek podávaných jednou měsíčně v celkovém počtu 3 dávek, po nichž následují udržovací dávky, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce, jak je uvedené...meerOxlumo
Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...meerOxlumo
Přípravek Oxlumo je indikován k léčbě primární hyperoxalurie 1. typu skupinách....meerOxlumo
Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí s jinými léčivými přípravky Souběžné používání s pyridoxinem Souběžné používání s pyridoxinem nemělo významný vliv na farmakodynamiku ani farmakokinetiku lumasiranu....meerOxlumo
U pacientů mladších 1 roku jsou k dispozici jen omezená data. Při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti Způsob podání Pouze k subkutánnímu podání. Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok připravený k použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití. • Požadovaný objem přípravku Oxlumo je třeba vypočíst na základě doporučené dávky založené na hmotnosti...meerOxlumo
Těhotenství Údaje o podávání lumasiranu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku během těhotenství má být zváženo s ohledem na očekávaný léčebný přínos pro ženu a potenciální rizika pro plod. Kojení Není známo, zda se lumasiran vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro...meerOxlumo
Těžká porucha funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stádiu Léčba lumasiranem zvyšuje hladiny glykolátu v plazmě, což může zvyšovat riziko metabolické acidózy nebo zhoršit preexistující metabolickou acidózu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v terminálním stádiu. Je proto nutno sledovat, zda se u těchto pacientů nevyskytnou známky a symptomy...meerOxlumo
Přípravek Oxlumo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meerOxlumo
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla reakce v místě injekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky pojící se v klinických studiích s lumasiranem jsou uvedeny v tabulkovém přehledu níže. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů klasifikace MedDRA pro jednotlivé třídy orgánových systémů vyjádřeny podle následujících...meerOxlumo
V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient sledován, jak bude indikováno z lékařského hlediska, na přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba....meerOxlumo
Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX18. Mechanismus účinku Lumasiran je dvouvláknová ribonukleová kyselina uplatňující se při RNA interferenci snižuje hladiny enzymu glykolátoxidázy Snížením hladiny enzymu GO se snižuje množství dostupného glyoxylátu, substrátu pro produkci oxalátu. To má za následek snížení hladin oxalátu v moči a plazmě,...meerOxlumo
Absorpce Po subkutánním podání se lumasiran rychle absorbuje s mediánem doby maximální plazmatické koncentrace křivkou koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace dávky 3 mg lumasiranu na 1 kg tělesné hmotnosti hodnoty 529 400 lumasiranu po podání doporučené dávky 6 mg lumasiranu na 1 kg tělesné hmotnosti 912 76048 hodin po podání dávky. Distribuce Ve vzorcích plazmy zdravých dospělých...meerOxlumo
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...meerOxlumo
6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina fosforečná Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je třeba léčivý přípravek použít okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...meerOxlumo
6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina fosforečná Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je třeba léčivý přípravek použít okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...meerOxlumo
...meerOxlumo
Více o léku Oxlumo
Oxlumo
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
