SOLIRIS (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Soliris -

Algemeen: eculizumab
Werkzame stof: Ekulizumab
alternatieven: Bekemv, Epysqli
ATC-groep: L04AA25 - eculizumab
Inhoud van de werkzame stof: 300MG
vormen: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X30ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Soliris

Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0. Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem: sodík Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok, pH...meer

Soliris

Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových, neuromuskulárních nebo zánětlivých neurologických poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může...meer

Soliris

Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba přípravkem Soliris nesmí být zahájena u pacientů - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování....meer

Soliris

Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze - atypického hemolyticko-uremického syndromu - refrakterní generalizované myastenie...meer

Soliris

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Bylo prokázáno, že výměna plazmy a intravenózně podávaný imunoglobulin je nutná dodatečná dávka ekulizumabu. Pokyny pro případ souběžné léčby PE, PP, PI nebo IVIg viz bod...meer

Soliris

Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris u dětí s refrakterní gMG ve věku do 6 let nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris u dětí s NMOSD ve věku do 18 let nebyla stanovena. Způsob podáníNepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce. Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem. Návod k naředění tohoto léčivého...meer

Soliris

U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu. TěhotenstvíDobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici. Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu těhotenstvívzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných...meer

Soliris

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH. Meningokoková infekceVzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci onemocnění...meer

Soliris

Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Soliris

Shrnutí bezpečnostního profiluPodpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 33 klinických studií, do nichž bylo zařazeno 1 555 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, kterým byl podáván ekulizumab. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy účinkem byla meningokoková infekce. Tabulkový přehled nežádoucích...meer

Soliris

V žádné klinické studii nebyl hlášen případ předávkování....meer

Soliris

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AJ Přípravek Soliris je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu. Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních...meer

Soliris

Farmakokinetika a metabolismus léku BiotransformaceLidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému. Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity. Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny. EliminaceNebyly provedeny žádné specifické...meer

Soliris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...meer

Soliris

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid sodný Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita však...meer

Soliris

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid sodný Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit. Chemická a fyzikální stabilita však...meer

Soliris

...meer

Soliris