Prasugrel mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na
léčbě pacientů prasugrelem. Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován
s odpovídajícími odbornými společnostmi. Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí
být odsouhlaseny odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupné před
zahájením uvádění přípravku na trh.

Edukační materiál musí obsahovat:
• kopii SPC;
• zdůraznění, že:
◦ závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let fatálních příhod◦ léčba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let,
◦ pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující
lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové
nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg,
◦ u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být udržovací dávka snížena na 5 mg.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A LAHVIČKA POTAHOVANÉ 5MG TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety
prasugrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.