Refidoro

• Hypersenzitivita na léčivou látku (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Aktivní onemocnění jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení sérových transamináz a
jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici normálu (ULN) (viz bod 4.4).
• Těhotenství, kojení a ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají příslušná kontraceptivní opatření
(viz bod 4.6).
• U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 5.2).
• U pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
• U pacientů užívajících současně kombinaci sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).
• U pacientů užívajících současně cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii či rhabdomyolýze. Faktory
predispozice zahrnují:
• Středně těžká porucha funkce ledvin (kreatininová clearance <60 ml/min).
• Hypotyreóza.
• Dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze.
• Předchozí svalová toxicita po užívání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů.
• Abúzus alkoholu.
• Situace, při nichž může dojít ke zvýšení hladiny rosuvastatinu v plazmě.
• Pacienti asijského původu.
• Současné užívání fibrátů (viz body 4.4, 4.5 a 5.2)