Sunosi

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunosi u dětí a dospívajících Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Sunosi je určen k perorálnímu podání.

Podání dávky 37,5 mg lze docílit rozpůlením tablety o síle 75 mg za použití půlicí rýhy.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Infarkt myokardu v posledním roce, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze,
závažné srdeční arytmie a jiné závažné srdeční poruchy.
• Souběžné podávání inhibitorů monoaminoxidázy ukončení léčby IMAO
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Psychiatrické příznaky

Solriamfetol nebyl hodnocen u pacientů s psychotickou nebo bipolární poruchou v anamnéze nebo
v současnosti. Při léčbě těchto pacientů je nutné vzhledem k psychiatrickým nežádoucím účinkům,
které mohou exacerbovat příznaky postupovat s opatrností.

Pacienty léčené solriamfetolem je nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, např. úzkost,
insomnii a podrážděnost. Tyto nežádoucí účinky byly často pozorovány při zahajování léčby, ale při
další léčbě zpravidla vymizely.V případě, že tyto příznaky přetrvají nebo se zhorší, je nutné zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby.

Krevní tlak a srdeční frekvence

Analýzy údajů z klinických hodnocení prokázaly, že léčba solriamfetolem zvyšuje systolický krevní
tlak, disatolický krevní tlak a srdeční frekvenci v závislosti na dávce.

Epidemiologické údaje naznačují, že chronická zvýšení krevního tlaku zvyšují riziko závažné
kardiovaskulární nežádoucí příhody kardiovaskulárního úmrtí. Míra zvýšení absolutního rizika závisí na zvýšení krevního tlaku
a základním riziku MACE v léčených populacích. U mnoha pacientů s narkolepsií a OSA se vyskytuje
několik rizikových faktorů MACE, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidemie a vysokého indexu
tělesné hmotnosti
Použití přípravku u pacientů s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, závažnou srdeční arytmií
a jinými závažnými srdečními obtížemi je kontraindikované
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být vyšší riziko zvýšení
krevního tlaku a srdeční frekvence z důvodu prodlouženého poločasu solriamfetolu.

Abúzus

Přípravek Sunosi byl hodnocen ve studii hodnotící potenciál pro abúzus u člověka a byl prokázán
nízký potenciál pro abúzus. Výsledky této studie prokázaly, že skóre libého pocitu po droze/léku liking scoremetylfenidátu, amfetaminusledovat s ohledem na výskyt známek nesprávného používání nebo abúzu solriamfetolu.

Glaukom s uzavřeným úhlem

U pacientů užívajících solriamfetol se může objevit mydriáza. U pacientů se zvýšeným nitroočním
tlakem nebo s rizikem rozvoje glaukomu s uzavřeným úhlem je nutné postupovat s opatrností.

Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři

Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby solriamfetolem používat účinnou
metodu antikoncepce