BIOFENAC - Brochure

Algemeen: aceclofenac
Werkzame stof:
ATC-groep: M01AB16 - aceclofenac
Inhoud van de werkzame stof: 100MG
verpakking: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele


Biofenac 100 mg potahované tablety
Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi
aceclofenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Biofenac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biofenac užívat
3. Jak se přípravek Biofenac užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Biofenac uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Biofenac a k čemu se používá
Přípravek Biofenac je analgetický (působí proti bolesti) a protizánětlivý léčivý přípravek.
Přípravek Biofenac se užívá k léčbě chronických onemocnění kloubů s chronickou bolestí a zánětem,
jako je osteoartróza, revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biofenac užívat
Neužívejte přípravek Biofenac
− jestliže jste alergický(á) na aceklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
− v posledních 3 měsících těhotenství;
− pokud jste měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové (např. Aspirin) nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léků astma, akutní rýmu, kožní vyrážku nebo jinou alergickou reakci;
− pokud jste měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev;
− pokud máte aktivní krvácení nebo poruchu krevní srážlivosti;
− pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin;
− pokud máte prokázané srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku
způsobené postižením mozkových cév), například pokud jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou
mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu (TIA) nebo blokádu (ucpání) cév krví v srdci nebo
mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass;
− pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen);

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Biofenac se poraďte se svým lékařem:
− pokud jste v minulosti měl(a) příznaky žaludečního nebo dvanáctníkového vředu, krvácení nebo
proděravění (perforaci) nebo zánětlivé onemocnění žaludku a střev (ulcerózní kolitidu, Crohnovu
chorobu), protože může dojít k jejich zhoršení;
− pokud jste někdy prodělal(a) cerebrovaskulární krvácení (krvácení do mozku);
− pokud máte středně závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo sklon k zadržování tekutin v těle
z nějaké jiné příčiny;
− pokud trpíte poruchou krevní srážlivosti, protože může dojít k jejímu zhoršení;
− pokud máte zvláštní onemocnění kůže a pojivové tkáně nazývané SLE (systémový lupus
erytematodes);
− pokud máte zvláštní metabolické onemocnění nazývané porfyrie;
− pokud jste někdy v minulosti měl(a) nebo máte bronchiální astma;
− pokud kouříte;
− pokud máte diabetes (cukrovku);
− pokud máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).

Léčivé přípravky, jako je Biofenac, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem vzniku srdečního
záchvatu (infarkt myokardu). Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním
nejnižší účinné dávky po nejkratší nezbytnou dobu. Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.
V souvislosti s užíváním přípravku Biofenac se může vyskytnout reakce přecitlivělosti, včetně
angioedému a závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Riziko vzniku kožních reakcí je vyšší během prvního měsíce léčby. V případě prvního
výskytu kožní vyrážky, poškození sliznice nebo příznaků přecitlivělosti (viz bod 4) léčbu přerušte a
neprodleně informujte svého lékaře.
Léčbu přípravkem Biofenac je třeba přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jiných známek
přecitlivělosti.
Přípravek Biofenac se nesmí užívat při onemocnění planými neštovicemi (varicella).
Přípravek Biofenac může ve vzácných případech vyvolat gastrointestinální ulcerace (vředy v žaludku
a střevě) nebo krvácení. To se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby, a to s varovnými příznaky
nebo bez nich. Pokud zaznamenáte jakékoli abdominální (břišní) příznaky, zvláště pokud jste starší
osoba, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Biofenac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Biofenac. V těchto případech může být nutné změnit
dávku nebo léčbu těmito léky přerušit. To může být obzvláště důležité, pokud užíváte:
• lithium (na psychiatrická onemocnění);
• digoxin (na srdeční selhání nebo srdeční arytmie);
• diuretika (léky na odvodnění);
• některé léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II);
• antikoagulancia (léky ředící krev);
• léky na depresi;
• antidiabetika (k léčbě cukrovky);
• methotrexát (na léčbu nádorů a revmatismu);
• takrolimus a cyklosporin (léky potlačující imunitní systém a používané k prevenci odhojení
transplantovaných orgánů);
• steroidní protizánětlivé léky, jako je betamethason a prednisolon;
• kyselina acetylsalicylová a ostatní léky proti bolesti (nazývané nesteroidní antiflogistika nebo
nesteroidní protizánětlivé léky);
• zidovudin (pro léčbu HIV).

Přípravek Biofenac s jídlem a pitím
Přípravek Biofenac lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo máte s otěhotněním problémy. NSAIDs
mohou otěhotnění ztížit.
Neužívejte přípravek Biofenac, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se
očekávalo.
Neužívejte přípravek Biofenac během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a
nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte
otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství
přípravek Biofenac po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s
ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion),
nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní,
lékař Vám může doporučit další kontroly.
Léčba během kterékoli fáze těhotenství může probíhat jen na doporučení lékaře.
Není známo, zda se přípravek Biofenac vylučuje do mateřského mléka. Přípravek se nedoporučuje
užívat během kojení, pokud užití není považováno lékařem za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte a neužívejte žádné nebezpečné nástroje ani stroje, pokud se u Vás během užívání přípravku
Biofenac vyskytne závrať, nevolnost nebo jiná porucha centrálního nervového systému.

Přípravek Biofenac 100 mg potahované tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje sorbitol, aspartam a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,64 g sorbitolu v jednom sáčku.

Sorbitol je zdrojem fruktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, při
kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktosu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám
podán tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg aspartamu v jednom sáčku.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Biofenac užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Potahované tablety je třeba spolknout celé, s dostatečným množstvím tekutiny.
Obsah sáčku je třeba rozpustit ve 40 - 60 ml vody a neprodleně vypít.

Doporučená denní dávka je 200 mg, tj. jedna potahovaná tableta nebo sáček ráno a večer (jedna
potahovaná tableta nebo sáček každých 12 hodin).
Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Biofenac příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Použití u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Biofenac u
dětí nedoporučuje.
Starší pacienti
Dávkování určí Váš lékař a budete muset podstupovat pravidelné kontroly.
Onemocnění srdce a ledvin
Dávkování určí Váš lékař a budete muset podstupovat pravidelné kontroly.
Onemocnění jater
Doporučenou denní dávku je třeba snížit na jednu tabletu nebo jeden sáček.
Dlouhodobá léčba
Pokud budete přípravkem Biofenac léčeni dlouhodobě, bude Vám lékař provádět v pravidelných
intervalech laboratorní vyšetření (funkce jater a ledvin, krevní obraz).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biofenac, než jste měl(a)
Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší pohotovost v nemocnici.
Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biofenac
Neznepokojujte se! Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu nebo
sáček. Následující dávku užíjte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biofenac
Délku léčby určí Váš lékař. Nepřerušujte léčbu předčasně, i když se cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina z nich je mírná a po přerušení podávání přípravku Biofenac vymizí.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována následovně:
• velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z • časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z • méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze • vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000
• velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000
• neznámá četnost: z dostupných údajů nelze četnost určit.

Přestaňte užívat přípravek Biofenac a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás
vyskytnou:
Alergické reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému (vzácně) s příznaky jako je:
• otok tváře, jazyka nebo hrtanu
• obtíže s polykáním
• kopřivka a problémy s dýcháním
• pokles tlaku krve a horečka.
Gastrointestinální vřed a krvácení (vzácně) s příznaky jako je:
• krev ve stolici (velmi vzácně)
• černá, dehtovitá stolice (vzácně)
• zvratky s krví nebo tmavými částicemi, které vypadají jako kávová sedlina (velmi vzácně).
Potenciálně život ohrožující kožní reakce jako je Stenvens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza (velmi vzácně) s příznaky jako je
• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže, zánět, bolest a tvorba puchýřů.

Časté: závratě, dyspepsie (nevolnost nebo porucha trávení), bolest břicha, nucení ke zvracení, průjem
a změny v hodnotách jaterních testů.
Méně časté: plynatost, gastritida (zánět sliznice žaludku), zácpa, zvracení, vředy v ústech, svědění
kůže a vyrážka, abnormální funkce ledvin.
Vzácné: hypertenze (vysoký krevní tlak), srdeční selhání, dyspnoe (problémy s dýcháním nebo
„krátký dech“, typicky spojené s některou formou onemocnění srdce nebo plic, známé také jako
„lapání po vzduchu“), anemie (chudokrevnost; nedostatečný počet červených krvinek nebo v nich
snížený obsah hemoglobinu), poruchy zraku.
Velmi vzácné: abnormálně nízký počet bílých krvinek a destiček v krvi, abnormálně vysoké hladiny
draslíku a jaterních enzymů v krvi, deprese, poruchy spánku, abnormální sny, parestezie (pocit
brnění), třes (rytmické, nechtěné pohyby), bolest hlavy, porucha nebo dysfunkce chuti, stomatitida
(zánět sliznice dutiny ústní), pankreatitida (zánět slinivky břišní), hepatitida (zánět jater), závrať (pocit
točení hlavy), tinnitus (slyšení zvonění, bzučení nebo jiných zvuků bez vnější příčiny), purpura
(množství tečkovitých krvácení do kůže), ekzém, edém (otok dolních končetin, paží nebo obličeje),
křeče dolních končetin, poruchy funkce ledvin, selhání ledvin, palpitace (nepříjemné pocity
nepravidelné a/nebo silné srdeční akce), vaskulitida (zánět krevních cév), únava, zčervenání, návaly
horka, obtíže s dýcháním (bronchospasmus), přírůstek tělesné hmotnosti, proděravění střeva, nové
vzplanutí zánětlivého gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
Výjimečně byly hlášeny závažné kožní reakce během planých neštovic (varicella).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Biofenac uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Biofenac 100 mg potahované tablety:
Uchovávejte při teplotě do 25 0C.

Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za
„Použit. do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Biofenac obsahuje
Léčivou látkou je aceclofenacum (aceklofenak).

Biofenac 100 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje aceclofenacum 100 mg.

Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Jeden sáček obsahuje aceclofenacum 100 mg.

Dalšími složkami jsou:
Biofenac 100 mg potahované tablety
Jádro tablety:
glycerol-palmitostearát,
sodná sůl kroskarmelosy,
povidon K30,
mikrokrystalická celulosa,
granulovaná mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva:
makrogol-stearát,
oxid titaničitý (E 171),
mikrokrystalická celulosa,
hypromelosa.

Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Sorbitol (E 420),
sodná sůl sacharinu,
aspartam (E 951),
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
hypromelosa,
oxid titaničitý (E 171),
mléčné aroma,
karamelové aroma,
krémové aroma.

Jak přípravek Biofenac vypadá a co obsahuje toto balení
Biofenac 100 mg potahované tablety:
Vzhled: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „A“,
druhá strana bez vyražení.
Balení: 20, 60 potahovaných tablet v PA/Al/PVC//Al blistru a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Vzhled: bílý nebo krémově bílý prášek s vůní typickou pro použité esence.
Balení: 3 g prášku v papír/Al/LDPE sáčku obsahujícím jednu dávku. 20 sáčků s obsahem jedné dávky
je baleno v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Biofenac
Estonsko: Betiral
Litva: Airtal
Polsko: Biofenac
Švédsko: Betiral

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 2. 2023.

---

Biofenac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biofenac 100 mg potahované tablety
Aceclofenacum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje aceclofenacum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 potahovaných tablet
60 potah

- meer