Cystadane

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají
gastrointestinálního systému. Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často,
patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže. Nejčastěji
hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi. Po vysazení léčby došlo
k úplnému zotavení
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy偳偯牵䜀慳摩獫潭Poruchy kůže a podkožabnormality kůže  
Poruchy ledvin a močových cestVyšetření 
*Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny
méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení
léčby.
Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu až 3000 μM. Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný
mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou
betainem.
Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.