Itamiact

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě výše
zmíněných v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku. Ve studiích na zvířatech se chronická toxicita
diklofenaku po systémovém podání projevila zejména jako gastrointestinální léze a vředy. Dvouletá
studie toxicity u potkanů léčených diklofenakem vykázala nárůst trombotických okluzí srdečních cév
v závislosti na dávce.

Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech způsobil systémově podávaný diklofenak inhibici ovulace
u králíků a zhoršení implantace a časného embryonálního vývoje u potkanů. Diklofenakt prodlužuje
gestační období a trvání porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech
živočišných druzích (potkan, myš, králík). K úmrtí plodu a zpomalení růstu došlo při dávkách toxických
pro matku. Na základě dostupných předklinických údajů je diklofenak považován za neteratogenní.
Dávky pod maternotoxickým prahem neměly žádný vliv na postnatální vývoj potomstva.

Konvenční studie lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Posouzení environmentálních rizik (ERA)
Diklofenak představuje riziko pro vodní prostředí (viz bod