Sunitinib krka

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Účinek inhibitorů CYP3ASouběžné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem
způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou
(AUC0-∞) kombinace (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %.

Souběžné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erytromycin,
klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci sunitinibu.

Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativního souběžně
podávaného léčivého přípravku s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.

Pokud to není možné, může být nutné na základě pečlivého sledování tolerance snížit dávku přípravku
Sunitinib Krka na minimum 37,5 mg denně pro GIST a MRCC nebo minimum 25 mg denně pro pNET
(viz bod 4.2).


Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein)
Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost
interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).

Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Účinek induktorů CYP3ASouběžné podání jednorázové dávky sunitinibu s induktorem CYP3A4 rifampicinem způsobilo
u zdravých dobrovolníků snížení hodnot Cmax a AUC0-∞ kombinace (sunitinib + primární metabolit)
o 23 %, respektive o 46 %.

Souběžné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin,
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum)) může snížit koncentraci sunitinibu. Proto je třeba se kombinaci s induktory
CYP3A4 vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku
s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci CYP3A4. Pokud to není možné, může být na základě
pečlivého sledování tolerance nutné zvýšit dávku přípravku Sunitinib Krka o přírůstky 12,5 mg (až na
87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET) (viz bod 4.2).