Yescarta

2.1 Obecný popis

Yescarta obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány ex vivo pomocí retrovirového vektoru a které
exprimují anti-CD19 chimérický antigenní receptor fragmentem jednoduchého řetězce doménu CD3-zeta.

2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden infuzní vak přípravku Yescarta specifický pro příslušného pacienta obsahuje axikabtagen
ciloleucel, kde je koncentrace autologních geneticky modifikovaných T-buněk exprimujících
chimérický antigenní receptor anti-CD19 Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi
s cílovou dávkou 2 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na kg tělesné
hmotnosti životaschopných T-buněk suspendovaných v kryokonzervačním roztoku.

Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden vak přípravku Yescarta obsahuje 300 mg sodíku a 3,4 ml dimethylsulfoxidu Yescarta může obsahovat zbytkové množství gentamycinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.