ATOSIBAN AVMC (6,75MG/0,9ML Solution for injection) -

Atosiban avmc -

Genérico: atosiban
Substância ativa: Atosiban-acetát
Alternativas: Atosiban accord, Atosiban ever pharma, Atosiban pharmidea, Atosiban sun, Tractocile
Grupo ATC: G02CX01 - atosiban
Teor de substância ativa: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML
Formulários: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,9ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atosiban avmc

Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (jako atosibani acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok (injekce)Čirý, bezbarvý roztok o pH 4,0 – 5,0 a osmolalitě 265-320 mosmol/kg....Mais

Atosiban avmc

Dávkování Léčbu přípravkem Atosiban AVMC by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Přípravek Atosiban AVMC se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: • iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Atosiban AVMC 6,75 mg/0,9 ml, • poté ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky...Mais

Atosiban avmc

Přípravek Atosiban AVMC se nesmí použít v těchto případech: - gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - abnormální tepová frekvence plodu - předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - intrauterinní úmrtí plodu - podezření na intrauterinní infekci plodu -...Mais

Atosiban avmc

Přípravek Atosiban AVMC je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální...Mais

Atosiban avmc

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku. Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi atosibanem...Mais

Atosiban avmc

Bezpečnost a účinnost přípravku Atosiban AVMC u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Přípravek Atosiban AVMC se nesmí použít v těchto případech: - gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - předčasné prasknutí vaku...Mais

Atosiban avmc

Těhotenství Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. KojeníJestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Atosiban AVMC kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům...Mais

Atosiban avmc

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje...Mais

Atosiban avmc

Není relevantní....Mais

Atosiban avmc

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu. U matek byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pocit na zvracení (14%). U novorozenců neodhalily...Mais

Atosiban avmc

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování....Mais

Atosiban avmc

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX Přípravek Atosiban AVMC obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni. U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem...Mais

Atosiban avmc

U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce. Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu až 12 hodin), bylo dosaženo ustálené...Mais

Atosiban avmc

Během 2-týdenních i.v. studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát...Mais

Atosiban avmc

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě použit. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...Mais

Atosiban avmc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atosiban AVMC 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok Atosibanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (jako atosibani acetas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...Mais

Atosiban avmc

...Mais

Atosiban avmc