IMMUNINE (1200IU Powder and solvent for solution for injection/infusion) -
Immunine -
Substância ativa: Lidský koagulační faktor ix
Alternativas: Alprolix, Benefix, Betafact, Idelvion, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Refixia, Rixubis
Grupo ATC: B02BD04 - coagulation factor ix
Teor de substância ativa: 1200IU, 600IU
Formulários: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Immunine
Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje nominálně 1200 IU factor IX coagulationis humanus. ml roztoku přípravku IMMUNINE obsahuje po rekonstituci 10 ml vody na injekci přibližně IU/ml lidského koagulačního faktoru IX. Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Specifická aktivita přípravku IMMUNINE není menší než 50 IU faktoru IX / mg proteinu. Pomocná látka se známým účinkem Sodík (41 mg v jedné injekční lahvičce) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná látka....MaisImmunine
Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Dávkování Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující...MaisImmunine
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze. Léčba přípravkem IMMUNINE je indikována pouze pro zvládnutí život ohrožujícího krvácení, a to až po zvládnutí těchto stavů odpovídající léčbou....MaisImmunine
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX). Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých. Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku....MaisImmunine
Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem IMMUNINE....MaisImmunine
Dostupné pediatrické údaje jsou popsány v bodě "4.8 Nežádoucí účinky" v nové části "Zvláštní populace" a v bodě "5.2 Farmakokinetické vlastnosti". Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování....MaisImmunine
S faktorem IX nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a v období kojení. Proto má být faktor IX během těhotenství a v období kojení používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Účinky přípravku IMMUNINE na fertilitu nebyly stanoveny. Varování v souvislosti s rizikem...MaisImmunine
Sledovatelnost Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí po každém podání pečlivě zaznamenat název a číslo šarže přípravku. Hypersenzitivita Při používání přípravku IMMUNINE může dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Tento přípravek obsahuje kromě faktoru IX stopy dalších lidských proteinů. Pacienti mají být poučeni, aby,...MaisImmunine
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje....MaisImmunine
populace" a v bodě "5.2 Farmakokinetické vlastnosti". Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za...MaisImmunine
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX....MaisImmunine
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX ATC kód: B02BD04. Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností asi 68 000 Daltonů. Jedná se o koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní (intrinsic) koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější...MaisImmunine
Na základě dostupných klinických údajů může být pro dětské pacienty doporučeno dávkování u pacientů od 12 do 18 let. U věkové skupiny od 6 let do 12 let nejsou dostupné klinické údaje dostatečné pro poskytnutí doporučení dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku...MaisImmunine
Přípravek IMMUNINE je vysoce čištěný koncentrát faktoru IX obsahující pouze stopová množství faktorů II, VII a X. Podání jedné dávky přípravku IMMUNINE laboratorním zvířatům nevyvolalo známky toxikologického nebo trombogenního potenciálu. Studie opakovaného podání nemají význam vzhledem k heterolognímu charakteru lidských proteinů u laboratorních zvířat. Jelikož faktor IX je...MaisImmunine
6.1 Seznam pomocných látek Prášek: chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Protože nejsou k dispozici studie zaměřené na kompatibilitu, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6. Má být používán pouze injekční/infuzní...MaisImmunine
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – IMMUNINE 1200 IU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMMUNINE 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Lidský koagulační faktor IX 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje...MaisImmunine
...MaisImmunine
Více o léku Immunine
Immunine
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
