NYXTHRACIS (100MG/ML Concentrate for solution for infusion) -
Nyxthracis -
Substância ativa: Obiltoxaximab
Alternativas:
Grupo ATC: -
Teor de substância ativa: 100MG/ML
Formulários: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Nyxthracis
Jeden ml koncentrátu obsahuje obiltoxaximabum 100 mg. Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje obiltoxaximabum 600 mg. Obiltoxaximab produkují buňky myšího myelomu Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Přípravek NYXTHRACIS je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý až světlý hnědožlutý roztok, který může obsahovat několik průsvitných až bílých bílkovinných částic line filtrací...MaisNyxthracis
Přípravek NYXTHRACIS má být podáván, jakmile je klinicky indikován. V případě výskytu anafylaktické události po podání přípravku NYXTHRACIS musí být vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled. Dávkování Doporučená dávka přípravku NYXTHRACIS u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nejméně kg je jednorázová intravenózní infuze 16 mg/kg tělesné hmotnosti....MaisNyxthracis
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...MaisNyxthracis
Přípravek NYXTHRACIS je indikován v kombinaci s vhodnými antibakteriálními léčivými přípravky u všech věkových skupin k léčbě plicního antraxu způsobeného bakterií Bacillus anthracis 5.1 Přípravek NYXTHRACIS je indikován u všech věkových skupin v rámci postexpoziční profylaxe plicního antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo nejsou dostupné...MaisNyxthracis
Ciprofloxacin Ve studii interakcí byla u 40 subjektů podávána jednorázová dávka obiltoxaximabu samostatně nebo společně s ciprofloxacinem. Dvacet subjektů dostávalo samotný obiltoxaximab a 20 subjektů dostávalo po dobu devíti dnů obiltoxaximab v kombinaci s ciprofloxacinem. Podávání intravenózní infuze obiltoxaximabu v dávce 16 mg/kg před intravenózní infuzí ciprofloxacinu nebo perorálním požitím...MaisNyxthracis
Doporučená dávka pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti podle tabulky 2 níže. Tabulka 2: Doporučená dávka obiltoxaximabu u pediatrické populace tělesné hmotnostiTělesnátělesné hmotnosti] > 40 > 15 až 40 15 nebo méně Způsob podání Obiltoxaximab musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 90 minut. Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem...MaisNyxthracis
Těhotenství Údaje o podávání obiltoxaximabu těhotným ženám nejsou k dispozici, je však známo, že lidský IgG prochází placentární bariérou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 5.3Jako preventivní opatření je vhodnější se podávání přípravku NYXTHRACIS v průběhu těhotenství vyhnout. Kojení Není známo, zda se obiltoxaximab...MaisNyxthracis
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce spojené s podáváním infuze, hypersenzitivita a anafylaxe V průběhu klinických hodnocení s obiltoxaximabem byly u zdravých subjektů často pozorovány reakce spojené s podáváním infuze / hypersenzitivní reakce. Vzhledem k riziku závažných...MaisNyxthracis
Obiltoxaximab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože po podání přípravku NYXTHRACIS se mohou objevit bolesti hlavy, závratě, únava a zvracení...MaisNyxthracis
Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost obiltoxaximabu byla zkoumána pouze u zdravých dospělých subjektů. Bezpečnost obiltoxaximabu byla hodnocena u 320 zdravých subjektů jednou nebo dvěma intravenózními dávkami 16 mg/kg ve třech klinických hodnoceních. Celkem 250 ze 320 subjektů dostalo jednu dávku obiltoxaximabu 16 mg/kg. U 9 % subjektů se vyskytly nežádoucí reakce související s hypersenzitivitou...MaisNyxthracis
V případě předávkování je třeba u pacientů sledovat případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků....MaisNyxthracis
Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB Mechanismus účinku Obiltoxaximab je monoklonální protilátka, která váže protektivní antigen bakterie B. anthracis. Obiltoxaximab inhibuje vazbu protektivního antigenu na jeho buněčné receptory, čímž zabraňuje intracelulárnímu vstupu letálního faktoru antraxu a edémového faktoru, enzymatických...MaisNyxthracis
Absorpce Farmakokinetika obiltoxaximabu je lineární v rozmezí dávek 4 mg/kg doporučená dávkajednorázovém intravenózním podání obiltoxaximabu 16 mg/kg zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví byla průměrná hodnota Cmax 400 ± 91,2 μg/ml a hodnota AUCinf 5 170 ± 1 μg/ml. Poločas obiltoxaximabu byl přibližně 20 dní Distribuce Průměrný distribuční objem obiltoxaximabu v ustáleném stavu...MaisNyxthracis
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...MaisNyxthracis
6.1 Seznam pomocných látek HistidinSorbitol Polysorbát 80 Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Naředěný infuzní roztok v infuzním vaku Chemická, fyzikální a mikrobiální...MaisNyxthracis
6.1 Seznam pomocných látek HistidinSorbitol Polysorbát 80 Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Naředěný infuzní roztok v infuzním vaku Chemická, fyzikální a mikrobiální...MaisNyxthracis
...MaisNyxthracis
Více o léku Nyxthracis
Nyxthracis
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 69 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 839 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 505 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 19 CZK |
