REVESTIVE (5MG Powder and solvent for solution for injection) -
Revestive -
Substância ativa: TEDUGLUTID
Alternativas:
Grupo ATC: A16AX08 - teduglutide
Teor de substância ativa: 1,25MG, 5MG
Formulários: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X0,5ML ISP
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Revestive
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg teduglutidu*. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml. *Analog glukagonu podobného peptidu-2 Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé....MaisRevestive
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace. Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory. Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné...MaisRevestive
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Tělesná hmotnost Síla 1,25 mg Objem k podání5–6 kg 0,10 ml 7–8 kg 0,14 ml 9–10 kg 0,18 ml 11–12 kg 0,22 ml 13–14 kg 0,26 ml 15–16 kg 0,30 ml 17–18 kg 0,34 ml 19–20 kg 0,38 ml > 20 kg Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg* Aktivní maligní onemocnění nebo podezření...MaisRevestive
Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva období pooperační adaptace střeva stabilní....MaisRevestive
Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí. Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků. Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků...MaisRevestive
Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících gestačního věku do 17 letve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce níže. Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg. Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den. Doporučuje...MaisRevestive
TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší...MaisRevestive
Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku. Dospělí Kolorektální polypyKolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou...MaisRevestive
Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy jezdit na kole nebo obsluhovat...MaisRevestive
Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů. Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze zánět...MaisRevestive
Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní. Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem....MaisRevestive
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinkuPřirozeně se vyskytující lidský glukagonu podobný peptid-2 L buňkami, o kterém je známo, že zvyšuje střevní a portální průtok krve, inhibuje sekreci žaludečních kyselin a snižuje střevní motilitu. Teduglutid je analog GLP-2. V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid...MaisRevestive
AbsorpceTeduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky. Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká pozorována žádná kumulace teduglutidu. DistribucePo subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů. ...MaisRevestive
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...MaisRevestive
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Histidin MannitolMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného RozpouštědloVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný přípravekChemická...MaisRevestive
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Histidin MannitolMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného RozpouštědloVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný přípravekChemická...MaisRevestive
...MaisRevestive
Více o léku Revestive
Revestive
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
