XERMELO (250MG Film-coated tablet) -
Xermelo -
Substância ativa: Telotristat-etiprát
Alternativas:
Grupo ATC: -
Teor de substância ativa: 250MG
Formulários: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |90|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Xermelo
Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety straně s vyraženým „T-E“ a na druhé straně s vyraženým „250“....MaisXermelo
Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně. Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se přehodnotit přínos pokračování v léčbě. Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem. Proto se...MaisXermelo
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...MaisXermelo
Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci s léčbou analogem somatostatinu dostatečná....MaisXermelo
Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotidSoučasné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící...MaisXermelo
Použití telotristatu v indikaci karcinoidového syndromu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Perorální podáníPřípravek Xermelo se má užívat s jídlem 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvýšení jaterních enzymů V klinických studiích bylo pozorováno...MaisXermelo
Ženy v plodném věku Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání ethyl-telotristátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho...MaisXermelo
Zvýšení jaterních enzymů V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem. U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater. U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky naznačující poruchu funkce jater,...MaisXermelo
Přípravek Xermelo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání telotristatu se může objevit únava. Pacientům, kteří pociťují únavu, se má doporučit, aby se vyhnuli řízení nebo obsluhování strojů, dokud příznaky neustoupí...MaisXermelo
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha zvýšení gamaglutamyltransferázy Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních...MaisXermelo
Příznaky S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti. U zdravých subjektů, které užily jednu dávku 1500 mg ve studii fáze 1 byly hlášeny gastrointestinální poruchy včetně nauzey, průjmu, bolesti břicha, zácpy a zvracení. Léčba Léčba předávkování má zahrnovat obecnou léčbu příznaků....MaisXermelo
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinku Jak proléčivo hydroxyláz rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná....MaisXermelo
Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem. Absorpce Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit. Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním...MaisXermelo
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...MaisXermelo
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...MaisXermelo
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Laktosa Hyprolosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...MaisXermelo
...MaisXermelo
Více o léku Xermelo
Xermelo
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
