ONPATTRO (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Onpattro -

Generic: patisiran
Substanta activa: Sodná sůl patisiranu
alternative:
Grupul ATC: N07XX12 - patisiran
Conținutul de substanță activă: 2MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onpattro

Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum. Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní...Mai Mult

Onpattro

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy. Dávkování Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní Dávkování vychází z aktuální tělesné hmotnosti. U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg je maximální doporučená dávka 30 mg. Léčba má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků...Mai Mult

Onpattro

Závažná hypersenzitivita uvedenou v bodě...Mai Mult

Onpattro

Přípravek Onpattro je indikován k léčbě hereditární transthyretinové amyloidózy amyloidóza...Mai Mult

Onpattro

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí. Ve vyšších dávkách, než je klinicky relevantní dávka, byly in vitro pozorovány indukce a časově závislá inhibice isoenzymu CYP2B6. Celkový účinek na substráty CYP2B6 Neočekává se, že by přípravek Onpattro způsobil interakce nebo byl ovlivněn inhibitory neboinduktory enzymů cytochromu P450. Vyšetření vitaminu A TTR v séru je nosičem...Mai Mult

Onpattro

Bezpečnost a účinnost přípravku Onpattro u dětí nebo dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání. • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový neobsahují di•...Mai Mult

Onpattro

Ženy ve fertilním věku Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny vitaminu A. Jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A mohou být spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu. Je tedy nutné před zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud žena plánuje otěhotnění, léčbu přípravkem Onpattro...Mai Mult

Onpattro

Reakce související s infuzí U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly pozorovány IRR. U většiny pacientů s IRR došlo k první IRR během prvních 2 infuzí IRR IRR mohou zahrnovat hypotenzi a synkopu. Pro snížení rizika IRR mají pacienti dostat premedikaci v den infuze přípravku Onpattro, nejméně 60 minut před zahájením infuze přerušení infuze a zavedení léčby klinické indikace. Pokud dojde...Mai Mult

Onpattro

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se má za to, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo používat...Mai Mult

Onpattro

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji vyskytující se nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Onpattro byly periferní edém pacienta Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů MedDRA podle třídy orgánových systémů podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících...Mai Mult

Onpattro

V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby mu byla podána vhodná symptomatická léčba....Mai Mult

Onpattro

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX Mechanismus účinku Přípravek Onpattro obsahuje patisiran, dvouvláknovou malou interferující ribonukleovou kyselinu regionu všech variantních a divokých TTR mRNA. Patisiran je ve formě lipidových nanočástic, které doručují siRNA do hepatocytů, což je primární zdroj TTR proteinu v oběhu. Prostřednictvím přirozeného procesu...Mai Mult

Onpattro

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi. Při režimu dávkování 300 mikrogramů na kg každé 3 týdny bylo ustáleného stavu dosaženo do 24 týdnů léčby. Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace...Mai Mult

Onpattro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Onpattro

6.1 Seznam pomocných látek DilinoleylmethanolMethoxymakrogol 2000 karbamoyl-dimyristoylglycerolKolfosceryl-stearát CholesterolHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...Mai Mult

Onpattro

6.1 Seznam pomocných látek DilinoleylmethanolMethoxymakrogol 2000 karbamoyl-dimyristoylglycerolKolfosceryl-stearát CholesterolHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...Mai Mult

Onpattro

...Mai Mult

Onpattro