RIKALPA (1MCG Capsule, soft) -

Rikalpa -

Generic: paricalcitol
Substanta activa: Parikalcitol
alternative: Paricalcitol accord, Paricalcitol agmed, Paricalcitol fresenius, Paricalcitol hameln, Paricalcitol medice, Paricalcitol rafarm, Paricalcitol teva, Paricalcitol xantis, Rextol, Zemplar, Zemplar 1 mcg tobolky, Zemplar 2 mcg tobolky
Grupul ATC: H05BX02 - paricalcitol
Conținutul de substanță activă: 1MCG, 2MCG
Formulare: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rikalpa

Jedna tobolka přípravku Rikalpa 1 mikrogram obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram. Jedna tobolka přípravku Rikalpa 2 mikrogramy obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol 1,420 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka mikrogram měkká tobolka: oválné, šedé, měkké želatinové tobolky velikosti 2 mikrogramy měkká tobolka: oválné, světle hnědé, měkké želatinové tobolky velikosti...Mai Mult

Rikalpa

DávkováníChronické onemocnění ledvin, stadium 3 a Přípravek Rikalpa se užívá buď jednou denně, nebo třikrát týdně, kdy se užívá každý druhý den. Úvodní dávka Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin intaktního parathyroidního hormonu PTH (iPTH). Tabulka 1. Úvodní dávka Výchozí hladina iPTH Denní dávka Dávkování třikrát týdně≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram...Mai Mult

Rikalpa

Parikalcitol nesmí být podán pacientům s prokázanou intoxikací vitaminem D, hyperkalcemií nebo hypersenzitivitou na parikalcitol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Rikalpa

Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 až 16 let k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 a 4. Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu...Mai Mult

Rikalpa

Ketokonazol: Ketokonazol je známým nespecifickým inhibitorem některých enzymů cytochromu P450. Dostupná data z in vivo a in vitro analýz naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou zodpovědné za metabolismus parikalcitolu a jiných analogů vitaminu D. Při současném podávání parikalcitolu s ketokonazolem je zapotřebí opatrnosti. Účinek vícečetných dávek ketokonazolu užívaných...Mai Mult

Rikalpa

Bezpečnost a účinnost přípravku Rikalpa u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena. Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4 (pacienti ve věku od 10 do 16 let) Úvodní dávka Doporučená počáteční dávka tobolek parikalcitolu je 1 mikrogram, podávaná třikrát týdně, ne častěji než jednou za dva dny. Titrace dávkyNásledné dávkování má být individuální a založené na iPTH, sérových...Mai Mult

Rikalpa

Těhotenství: Neexistují adekvátní údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko při jeho použití u lidí není známo, z tohoto důvodu nesmí být parikalcitol u těhotných žen užíván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení: Není známo, zda je parikalcitol vylučován do lidského mateřského mléka. Studie...Mai Mult

Rikalpa

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k nízkoobratovému metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení odpovídajících fyziologických výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky. Pokud se rozvine klinicky významná hyperkalcemie a pacient dostává kalciové vazače fosfátů, je nutné jejich dávku snížit...Mai Mult

Rikalpa

Parikalcitolu má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Rikalpa

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost tobolek s parikalcitolem byla hodnocena ve třech 24týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích s 220 dospělými pacienty s CKD stadia 3 a 4 a v jedné 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické studii zahrnující 88 dospělých pacientů...Mai Mult

Rikalpa

Nadměrné užívání tobolek parikalcitolu může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné supresi paratyroidního hormonu. Zvýšený příjem kalcia a fosfátů spolu s užíváním tobolek parikalcitolu může vést k podobným abnormalitám. Léčba pacientů s klinicky významnou hyperkalcemií spočívá v okamžitém snížení dávky parikalcitolu nebo přerušení léčby parikalcitolem,...Mai Mult

Rikalpa

Farmakoterapeutická skupina: Antiparathyreoidální látky; ATC kód: H05BX Mechanismus účinku Parikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž by zvyšoval...Mai Mult

Rikalpa

AbsorpceParikalcitol je velmi dobře vstřebáván. Průměrná absolutní biologická dostupnost parikalcitolu po perorálním podání v dávce 0,24 mikrogramu/kg byla u zdravých dospělých subjektů přibližně 72 %; maximální plazmatická koncentrace (Cmax) byla za tři hodiny po podání 0,ng/ml (1,512 pmol/ml) a plocha pod křivkou koncentrace/čas (AUC0-∞) byla 5,25 ng•h/ml (12,60 pmol•h/ml). Průměrná...Mai Mult

Rikalpa

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly v klinických studiích s parikalcitolem pozorovány....Mai Mult

Rikalpa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Bezvodý ethanol ButylhydroxytoluenStřední nasycené triacylglyceroly Obal tobolky: Želatina Glycerol Oxid titaničitý černý oxid železitý (pouze Rikalpa 1 mikrogram) žlutý a červený oxid železitý (pouze Rikalpa 2 mikrogramy) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...Mai Mult

Rikalpa

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rikalpa 1 mikrogram měkké tobolkyRikalpa 2 mikrogramy měkké tobolky paricalcitolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodý ethanol....Mai Mult

Rikalpa

...Mai Mult

Rikalpa