Bimervax

Bezpečnost a účinnost přípravku BIMERVAX u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek BIMERVAX je určen pouze k intramuskulárnímu podání, nejlépe do deltového svalu horní
části paže.

Tuto vakcínu nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Pokyny pro zacházení likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

U vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny příhody anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce
po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut.

Reakce související s úzkostí

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, která zabrání
poranění při mdlobě.

Souběžné onemocnění

U osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být vakcinace
odložena. Přítomnosti mírné infekce a/nebo zvýšené teploty není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je nutné vakcínu podávat opatrně osobám, které
dostávají antikoagulační léčbu, nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace
tvorbě modřin.

Imunokompromitovaní jedinci

Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyla hodnocena u imunokompromitovaných jedinců, včetně těch,
kteří dostávají imunosupresivní léčbu. Účinnost přípravku BIMERVAX může být u
imunokompromitovaných jedinců nižší.

Doba trvání ochrany

Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože se stále zjišťuje v rámci probíhajících
klinických studií.

Omezení účinnosti vakcíny

Stejně jako u jakékoli jiné vakcíny nemusí očkování přípravkem BIMERVAX chránit všechny
příjemce vakcíny.

Pomocné látky

Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.

Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.