Fingolimod glenmark

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou
denně.

U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let) s tělesnou hmotností >40 kg je doporučená dávka jedna
tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří začínají léčbu tobolkami o síle 0,25 mg a následně dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti nad 40 kg, mají být převedeni na tobolky o síle 0,5 mg.

Ne všechny režimy dávkování pro pediatrické pacienty jsou při současné síle možné. K dispozici jsou
další registrované přípravky obsahující fingolimod.

Při přechodu z denní dávky 0,25 mg na 0,5 mg se doporučuje opakovat stejné monitorování první
dávky jako při zahájení léčby.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
- na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Přípravek Fingolimod Glenmark má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností
vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod
5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Fingolimod
Glenmark používán (viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a
5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).


Způsob podání

Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Fingolimod Glenmark může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).

Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.