Kinito

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky itopridu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému méně časté Leukopenie ** není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému není známo Anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému méně časté
Bolest hlavy
Poruchy spánku
Závrať
není známo Třes
Gastrointestinální poruchy méně časté
Průjem
Zácpa
Bolest břicha
Zvýšená tvorba slin
není známo Nauzea
Poruchy jater a žlučových cest není známo Žloutenka
Poruchy ledvin a močových cest méně časté Zvýšení hladiny močovinového dusíku (BUN) a kreatininu v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné
Vyrážka
Zarudnutí
Svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně méně časté
Bolesti zad nebo na hrudi

Endokrinní poruchy méně časté Zvýšení hladiny prolaktinu * není známo Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace méně časté Únava
Psychiatrické poruchy méně časté Podrážděnost
Vyšetření není známo Zvýšené hladiny AST (SGOT), ALT (SGPT), gama-GTP, alkalické fosfatázy

and bilirubinu

* Pokud se vyskytne např. galaktorea nebo gynekomastie, je nutno léčbu přerušit nebo
ukončit.
** Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům během hematologického vyšetření. Při výskytu
neobvyklých příznaků je nutno léčbu přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek