Naloxone accord

Je použita následující terminologie pro frekvence:
velmi časté: ≥1/10;
časté: ≥1/100 až <1/10;
méně časté: ≥1/1 000 až <1/100;
vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000;
velmi vzácné: <1/10 000;
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (kopřivka, rinitida, dyspnoe, Quinckeho edém), anafylaktický šok

Poruchy nervového systému
Časté: závrať, bolest hlavy
Méně časté: třes, pocení
Vzácné: křeče, tenze


Křeče po podání naloxon-hydrochloridu se vyskytovaly zřídka; příčinná souvislost s lékem však
nebyla stanovena. Vyšší než doporučené dávkování po operaci může vést k tenzi.

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie
Méně časté: arytmie, bradykardie
Velmi vzácné: fibrilace, srdeční zástava

Cévní poruchy
Časté: hypotenze, hypertenze

Hypotenze, hypertenze a srdeční arytmie (zahrnující komorovou tachykardii a fibrilaci) se také
vyskytovaly během pooperačního použití naloxon-hydrochloridu. Nežádoucí kardiovaskulární účinky
se vyskytovaly nejčastěji po operaci u pacientů se stávajícím kardiovaskulárním onemocněním nebo
u pacientů, kteří dostávali jiné léky, které vedou k podobným nežádoucím kardiovaskulárním
účinkům.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: edém plic

Edém plic se také vyskytl u pacientů při pooperačním použití naloxon-hydrochloridu.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení
Méně časté: průjem, sucho v ústech

Nauzea a zvracení byly zaznamenány u pacientů po operaci, kteří dostávali vyšší než doporučené
dávky. Příčinná souvislost však nebyla stanovena a příznaky mohou být známkami příliš rychlého
antagonismu účinku opioidu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: erythema multiforme

Jeden případ onemocnění erythema multiforme odezněl rychle po ukončení podávání naloxon-
hydrochloridu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pooperační bolest
Méně časté: hyperventilace, podráždění cévní stěny (po intravenózním podání); lokální podráždění a
zánět (po intramuskulárním podání).

Vyšší než doporučené dávky použité po operaci mohou vést ke znovuobjevení bolesti. Rychlá reverze
účinku opioidů může indukovat hyperventilaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek