Xultophy

Souhrn bezpečnostního profilu

Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto
přípravkem.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie
a gastrointestinální nežádoucí účinky
Se znam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy
orgánových systémů a frekvence výskytu. Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi
časté <1/1 000
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Poruchy imunitního systému Méně časté Kopřivka
Méně časté Přecitlivělost
Není známo Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté Hypoglykemie
Časté Snížená chuť k jídlu
Méně časté Dehydratace
Poruchy nervového systému Méně časté Dysgeuzie
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie,
gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní
choroba, břišní distenze
0pQ
1HQt3RUXFK\FHVW
Méně častéMéně častéPoruchy kůže atkáně

Méně časté Vyrážka
Méně časté Svědění
Méně časté Získaná lipodystrofie
Není známo Kožní amyloidóza†
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Reakce v místě vpichu
Není známo Periferní edém
Vyšetření Časté Zvýšené hladiny lipázy
Časté Zvýšené hladiny amylázy
Méně časté Zvýšená tepová frekvence
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie
Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé
poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,
neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny
vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci. Četnost hypoglykemií viz bod 5.1.

Alergické reakce
U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je
kopřivka otok obličeje reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem. Anafylaktické reakce
mohou být potenciálně život ohrožující.

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem
Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby. Nevolnost byla hlášena
u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru. Podíl pacientů uvádějících nevolnost
byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden. Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení
u 3,9 % pacientů. Četnost nevolnosti a průjmu byla u přípravku Xultophy „Častá“ a u liraglutidu
„Velmi častá“. Kromě toho byla až u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy hlášena zácpa,
dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze, říhání,
flatulence a snížená chuť k jídlu.

Reakce v mí stě vpichu
U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu,
pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichua obvykle v průběhu léčby vymizely.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Zvýšená t epová frekvence
V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence
o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě. Ve studii LEADER nebyl pro liraglutid přípravku Xultophykardiovaskulárních příhod
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.