FERRLECIT (12,5MG/ML Solution for injection) -

Ferrlecit -

Splošno: iron trivalent, parenteral preparations
Zdravilna učinkovina: NATRIUM-FERUM(III)-GLUKONÁT
Alternativa: Diafer, Ferinject, Venofer
Skupina ATC: B03AC - iron trivalent, parenteral preparations
Vsebnost aktivne snovi: 12,5MG/ML
Obrazci: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: 6X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ferrlecit

Jedna ampule (5 ml injekčního roztoku) obsahuje 62,5 mg kationtu železitého (ve formě natrium-ferrum(III)-glukonátu). Pomocné látky se známým účinkem: Benzylalkohol: 45 mg v jedné ampuli o obsahu 5 ml. Sacharosa: 975 mg v jedné ampuli o obsahu 5 ml. Obsahuje přibližně 13 mg sodíku v jedné ampuli o obsahu 5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Popis přípravku: čirý tmavohnědý...več

Ferrlecit

DávkováníDávkování je individuální a řídí se závažností anemie a stupněm deficitu železa v organismu. Obvykle se dospělým podává 3 - 5 ml přípravku Ferrlecit (to je 37,5 - 62,5 mg Fe3+) formou pomalé intravenózní injekce 1x denně, nebo obden podle stupně deficience železa. Celková doba léčby se řídí celkovým množstvím Fe3+, které je nutno dodat. Toto množství Fe3+ lze vypočítat podle...več

Ferrlecit

Přípravek nesmí být podáván v případě: • hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• známé závažné hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa • zvýšené kumulace železa v organismu (hemochromatóza, hemosideróza), stavů spojených s poruchou utilizace železa (sideroachrestická anemie, anemie způsobené intoxikací...več

Ferrlecit

Prokázaná sideropenická anemie, stavy spojené s deficiencí železa, poruchy enterální absorpce železa. Parenterální forma aplikace má být použita pouze v případech prokázané poruchy enterální absorpce železa či intolerance perorální léčby a v případech nespolupracujících, či nespolehlivých pacientů. Přípravek je indikován pro dospělé, dospívající a děti od...več

Ferrlecit

Při současné léčbě ACE inhibitory může být zvýšena pravděpodobnost a závažnost případného vzniku anafylaktických/anafylaktoidních reakcí....več

Ferrlecit

U dětských pacientů postupujeme při kalkulaci celkového deficitu železa stejným způsobem, jako je uvedeno výše. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ferrlecit není doporučeno podávat přípravek dětem od 3 do 6 let. Podávání přípravku dětem do 3 let je kontraindikováno (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Přípravek nesmí být podáván v případě: • hypersenzitivity...več

Ferrlecit

TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podávání přípravku Ferrlecit těhotným ženám. Před podáním přípravku Ferrlecit těhotným ženám je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek nemá být použit během těhotenství, pokud...več

Ferrlecit

Hypersenzitivní reakceParenterálně podávané přípravky s obsahem železa mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně smrtelných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Hypersenzitivní reakce byly hlášeny rovněž po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se rozvinuly...več

Ferrlecit

Nebyly provedeny studie zkoumající účinky na schopnost řídit a obsluhovat...več

Ferrlecit

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systémuVzácné: anafylaktické reakce včetně angioedému a anafylaktického šoku Poruchy krve a lymfatického...več

Ferrlecit

Příznaky předávkování mohou být průjem, oběhový kolaps, šok, bledost, dyspnoe, neklid nebo zmatenost až kóma. Byly hlášeny rovněž horečka a křeče. Nadměrné dávky přípravku Ferrlecit mohou vést k akumulaci železa v zásobních místech těla, což může způsobit hemosiderózu. Pokud hladina plasmatického železa přesahuje 3 mg/l a vazebná kapacita transferinu je překročena, doporučuje...več

Ferrlecit

Přípravek patří do skupiny antianemik. V případě deficience železa, nebo v případech jeho zvýšené potřeby, přípravek substituuje chybějící množství železa v organismu, a tím dodává dostatečné množství základního substrátu pro efektivní erytropoézu. Rovněž normalizuje množství zásobního železa v organismu. Efektivita substituce železa se projeví nárůstem počtu...več

Ferrlecit

Přípravek obsahuje trojmocné železo ve formě komplexní sloučeniny glukonanu sodno-železitého, který je rozpustný ve vodě a vyznačuje se dobrou lokální tolerancí při intravenózní aplikaci. Po intravenózní aplikaci je léčivá látka krevním řečištěm transportována do jater, kde je z komplexní sloučeniny enzymatickým pochodem odštěpeno trojmocné železo (Fe3+), které se váže na...več

Ferrlecit

Preklinická data včetně farmakologických bezpečnostních dat o toxicitě při jednorázovém či opakovaném podání neposkytují žádné informace, které by nebyly zmíněny výše v souhrnu údajů o přípravku. Nejsou údaje o potenciální mutagenitě železa in vivo na savčích buňkách. Nejsou k dispozici dlouhodobé studie potenciální karcinogenity. Studie na potkanech a myších nepodávají...več

Ferrlecit

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa, benzylalkohol, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Přípravek nesmí být mísen v injekční stříkačce s žádnými jinými léky! Redukující substance, jako je vitamin C, glukosa, cystein a látky obsahující sulfoskupiny (-SH) nesmí být podávány současně s přípravkem Ferrlecit. Přípravek může být v nutných případech ředěn pouze roztoky s obsahem chloridu...več

Ferrlecit

Ferrlecit 12,5 mg/ml injekční roztoknatrium-ferrum(III)-glukonát Jedna 5 ml ampule obsahuje 62,5 mg kationtu železitého (ve formě natrium-ferrum(III)-glukonátu). Pomocné látky: sacharosa, benzylalkohol, voda pro injekci. Obsahuje stopy sodíku. injekční roztok ampulí po 5 ml ampulí po 5 ml Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte...več

Ferrlecit

...več

Ferrlecit