MEAXIN (100MG Film-coated tablet) -

Meaxin -

Splošno: imatinib
Zdravilna učinkovina: IMATINIB-MESILÁT
Alternativa: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib actavis, Imatinib actavis group, Imatinib aurovitas, Imatinib fresenius kabi, Imatinib glenmark, Imatinib koanaa, Imatinib krka, Imatinib krka d.d., Imatinib medac, Imatinib mylan, Imatinib pharmagen, Imatinib sandoz, Imatinib stada, Imatinib tad, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Imatinib vipharm, Imatinib zentiva, Latib
Skupina ATC: L01XE01 - imatinib
Vsebnost aktivne snovi: 100MG, 400MG
Obrazci: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 180 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Meaxin

Meaxin 100 mgJedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Meaxin 400 mgJedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Meaxin 100 mg: oranžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety (o průměru 11 mm) se zkosenými okraji a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Meaxin 400 mg: oranžovo-hnědé, oválné (o rozměrech 22 mm × 9 mm), bikonvexní potahované tablety....več

Meaxin

Dávkování Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Pro dávkování 400 mg a více (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 400 mg (nelze půlit). Pro dávkování jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 100 mg, kterou lze půlit. Předepsaná dávka má být...več

Meaxin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...več

Meaxin

Přípravek Meaxin je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří...več

Meaxin

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin)...več

Meaxin

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené. Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou...več

Meaxin

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u dětí. Studie...več

Meaxin

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání přípravku Meaxin s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfanadin, bortezomib, docetaxel,...več

Meaxin

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....več

Meaxin

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada různorodých zdravotních potíží vyvolaných základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích reakcí. Během klinického hodnocení léčivého přípravku u CML musela být z důvodu...več

Meaxin

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně i v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly hlášeny...več

Meaxin

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, ATC kód: L01EA01. Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: KIT, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory discoidinové...več

Meaxin

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost tablety je 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při podání...več

Meaxin

u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, protože nebyly zjištěné nové bezpečnostní události. Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin“. Tyto nežádoucí reakce je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky a jinou...več

Meaxin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob HyprolosaMikrokrystalická celulosa (E 460) Krospovidon (typu A)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol MastekČervený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...več

Meaxin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistry PVC/PVDC//Al a PVC/PE/PVDC//Al 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meaxin 100 mg potahované tabletyMeaxin 400 mg potahované tablety imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH...več

Meaxin

...več

Meaxin