NEXVIADYME (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Nexviadyme -

Splošno:
Zdravilna učinkovina: Avalglukosidasa alfa
Alternativa:
Skupina ATC: -
Vsebnost aktivne snovi: 100MG
Obrazci: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nexviadyme

Jedna injekční lahvička obsahuje avalglucosidasum alfa 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička celkový extrahovatelný objem 10,0 ml o koncentraci avalglucosidasum alfa* 10 mg na ml. *Avalglukosidáza alfa je lidská kyselá α-glukosidáza produkovaná v buňkách vaječníků křečíka čínského strukturami hexamanózy oxidované zbytky kyseliny sialové na molekule, a tím se zvyšují hladiny bis-M6P. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek...več

Nexviadyme

Léčbu přípravkem Nexviadyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických nebo neuromuskulárních onemocnění. Dávkování Pacienti mohou být předléčeni antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy z důvodu prevence nebo omezení alergických reakcí. Doporučená dávka avalglukosidázy alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti aplikovaná...več

Nexviadyme

Život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud opětovné nasazení přípravku znovu vyvolalo příslušnou...več

Nexviadyme

Přípravek Nexviadyme léčbě pacientů s Pompeho...več

Nexviadyme

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein, není pravděpodobné, že by se avalglukosidáza alfa podílela na interakcích lék – lék zprostředkovaných cytochromem...več

Nexviadyme

stanovena. U pacientů ve věku 6 měsíců a mladších nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Injekční lahvičky přípravku Nexviadyme jsou určeny pouze k jednorázovému použití a léčivý přípravek má být podáván intravenózní infuzí. Infuze se má podávat s postupně se zvyšující rychlostí v závislosti na odpovědi a komfortu pacienta. Doporučuje se začít podávat infuzi počáteční...več

Nexviadyme

Těhotenství Údaje o použití přípravku Nexviadyme u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu. Nepřímé účinky na plod u myší byly vyhodnoceny jako související s anafylaktickou odpovědí na avalglukosidázu alfa Potenciální riziko pro člověka není známé. Nelze vyvodit žádné závěry ohledně toho, zda je přípravek...več

Nexviadyme

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce U pacientů léčených přípravkem Nexviadyme byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe Během podávání přípravku Nexviadyme musí být k dispozici vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně přístroje...več

Nexviadyme

Přípravek Nexviadyme může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože závratě, hypotenze a somnolence byly hlášeny jako IAR, může to mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v den podání...več

Nexviadyme

Souhrn bezpečnostního profilu Závažné nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Nexviadyme byly třesavka u 1,4 % pacientů a u 0,7 % pacientů bolest hlavy, dyspnoe, respirační tíseň, nauzea, kožní diskolorace, hrudní diskomfort, horečka, zvýšený krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, srdeční frekvence zvýšená a saturace kyslíkem snížená. Hypersenzitivní reakce...več

Nexviadyme

Přílišná rychlost infuze přípravku Nexviadyme může vést k návalu horka. V klinické studii byly pediatrickým pacientům podávány dávky do 40 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny a po vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky a příznaky. Léčba nežádoucích účinků viz body 4.4...več

Nexviadyme

Farmakoterapeutická skupina: , ATC kód: Mechanismus účinku Avalglukosidáza alfa je rekombinantní lidská kyselá α-glukosidáza exogenní zdroj GAA. Avalglukosidáza alfa je modifikací alglukosidázy alfa, ve které je přibližně hexamanózových struktur, z nichž každá obsahuje 2 koncové skupiny manózy-6-fosfátu konjugovaných s oxidovanými zbytky kyseliny sialové...več

Nexviadyme

Pacienti s pozdní formou Pompeho nemoci Farmakokinetika avalglukosidázy alfa byla hodnocena v populační analýze u 75 pacientů s LOPD ve věku od 16 do 78 let, kteří dostávali 5 až 20 mg/kg avalglukosidázy alfa každý druhý týden. Pacienti s infantilní formou Pompeho nemoci Farmakokinetika avalglukosidázy alfa byla charakterizována u 16 pacientů ve věku od 1 roku do let, kteří byli léčeni avalglukosidázou...več

Nexviadyme

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...več

Nexviadyme

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu GlycinMannitol Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci byla chemická, fyzikální a mikrobiologická...več

Nexviadyme

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu GlycinMannitol Polysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Rekonstituovaný léčivý přípravek Po rekonstituci byla chemická, fyzikální a mikrobiologická...več

Nexviadyme

...več

Nexviadyme