POTELIGEO (4MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Poteligeo -

Splošno:
Zdravilna učinkovina: Mogamulizumab
Alternativa:
Skupina ATC: -
Vsebnost aktivne snovi: 4MG/ML
Obrazci: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Poteligeo

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml. Mogamulizumab je tvořen v ovariálních buňkách čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok....več

Poteligeo

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci. DávkováníDoporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu alespoň 60 minut. Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé...več

Poteligeo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...več

Poteligeo

Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides Sézaryho syndromem...več

Poteligeo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....več

Poteligeo

Bezpečnost a účinnost přípravku POTELIGEO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacientiU starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování Porucha funkce ledvin Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky Porucha funkce jaterNa základě...več

Poteligeo

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem POTELIGEO a po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě. TěhotenstvíÚdaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. I když mogamulizumab přechází placentární bariérou u makaka jávského, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé...več

Poteligeo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Dermatologické reakcePacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku některé případy byly těžké a/nebo závažné. Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 %...več

Poteligeo

Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání mogamulizumabu se může objevit...več

Poteligeo

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky byly pneumonie, pyrexie, reakce související s infuzí a flegmóna. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a vyrážka Většina z těchto reakcí byla nezávažných a stupně 1 nebo 2. Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 Tabulkový seznam nežádoucích...več

Poteligeo

Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem. V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí potřeby se má podávat podpůrná léčba....več

Poteligeo

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky ATC kód: L01FX09. Mechanizmus účinkuMogamulizumab je defukosylovaný, humanizovaný IgG1 kappa imunoglobulin, který se selektivně váže na CCR4, receptor pro chemokiny CC spojený s G proteinem, který je zapojen do transportu lymfocytů do různých orgánů včetně kůže, s následnou deplecí cílových buněk. CCR4...več

Poteligeo

Farmakokinetika – lymfomem mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických hodnoceních. Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou v rozmezí 0,1 až 1,0 mg/kg. AbsorpceMogamulizumab se podává intravenózně, a proto je okamžitě a kompletně...več

Poteligeo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...več

Poteligeo

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Glycin Polysorbát 80 Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mogamulizumab se nesmí podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...več

Poteligeo

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Glycin Polysorbát 80 Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mogamulizumab se nesmí podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...več

Poteligeo

...več

Poteligeo