TRACLEER (125MG Film-coated tablet) -

Tracleer -

Splošno: bosentan
Zdravilna učinkovina: MONOHYDRÁT BOSENTANU
Alternativa: Bosentan abdi, Bosentan accord, Bosentan actavis, Bosentan avmc, Bosentan cipla, Bosentan ebewe, Bosentan mylan, Bosentan pharmascience international, Bosentan ratiopharm, Bosentan sandoz, Bosentan welding, Stayveer
Skupina ATC: C02KX01 - bosentan
Vsebnost aktivne snovi: 125MG, 32MG, 62,5MG
Obrazci: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 112 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tracleer

Tracleer 62,5mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5mg Tracleer 125mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125mg Pomocná látka se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Tracleer 62,5mg potahované tabletyOranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, svystupujícím popisem „62,5”na jedné straně.Tracleer 125mg potahované tabletyOranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, svystupujícím popisem „125”na jedné...več

Tracleer

Způsob podáníTablety se užívají perorálně ráno a večer, sjídlem nebo nalačno. Potahované tablety se polykají spolu svodou.Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo vbílélahvičcez polyethylenu o vysoké hustotě.DávkováníPlicní arteriální hypertenzeLéčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi sterapiíPAH.Kbalení je přiložena Výstražná karta pacienta,...več

Tracleer

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Středně závažná až závažná porucha funkce jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C alaninaminotransferázy bod4.Souběžné užívání cyklosporinu...več

Tracleer

Léčba plicní arteriální hypertenze funkční klasifikace III WHO. Účinnost byla prokázána u:primární plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bezsignifikantního intersticiálního plicního onemocněníplicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromemBylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných splicní arteriální hypertenzí...več

Tracleer

Bosentan je induktor isoenzymů CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P 450 také naznačují indukci CYP2C19. Vdůsledku toho budou při současném podání přípravku Tracleer plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy. Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy. Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby spřípravkem...več

Tracleer

Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, žeplazmatickékoncentrace bosentanu udětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly vprůměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Tracleer nad2mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně frekvence dávkování pravděpodobně nepovede...več

Tracleer

TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen. Potenciální riziko pro lidi stále není známé. Přípravek Tracleer je vtěhotenství kontraindikován Ženy vreprodukčním věkuPřed zahájením léčby přípravkem Tracleer u žen vreprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná, poskytnout...več

Tracleer

Účinnost přípravku Tracleer nebyla stanovena u pacientů svážnouPAH. Jestliže se klinický stav zhorší, má se zvážit přechod kterapii, která je doporučena při závažném stupni onemocnění epoprostenolU pacientů s PAHstupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu. Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický...več

Tracleer

Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení přímého vlivu přípravku Tracleer na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně přípravek Tracleer může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané viděnínebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje...več

Tracleer

Ve 20 studiích kontrolovaných placebem, prováděných na základě různých terapeutických indikací, bylo celkem 2486 pacientů léčeno bosentanem při denních dávkách vrozmezí 100 až 2000mg a 1838 pacientů bylo léčeno placebem. Průměrná doba trváníléčby byla 45týdnů. Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u alespoň 1 % pacientů léčených bosentanem při frekvenci...več

Tracleer

Bosentan byl aplikován jako jednotlivá dávka zdravým jedincům až do množství 2400mg a upacientů sjiným onemocněním než plicní hypertenzí až do množství 2000mg/den po dobu dvou měsíců. Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu. Vobdobí...več

Tracleer

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KXMechanismusúčinkuBosentan je duální antagonista endotelinového receptoru receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B systémovou vaskulární rezistenci, což má za následek zvýšení minutového srdečního objemu bez zvýšení srdeční frekvence.Neurohormon endotelin-1 způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a remodelacia...več

Tracleer

Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých osob. Omezené údaje upacientů ukazují, že vystavení vlivu bosentanu u dospělých pacientů s PAH je přibližně 2krát větší než u dospělých zdravých jedinců.U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času. Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují...več

Tracleer

Dvouletá studie kancerogenity u myší prokázala zvýšenou kombinovanou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů u myších samců, nikoliv však u samic, při plazmatických koncentracích přibližně dvakrát až čtyřikrát vyšších než jsou plazmatické koncentrace dosahované při terapeutických dávkách ulidí. U potkanů vyvolalo perorální podávání bosentanu po dobu dvou let malé, významné...več

Tracleer

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Kukuřičný škrobPředbobtnalý škrobSodná sůl karboxymethylškrobuPovidonGlycerol-dibehenátMagnesium-stearátObal tablety:HypromelózaTriacetinMastekOxid titaničitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4rokyBílé lahvičkyz polyethylenu o vysoké hustotě: použijte do 30dnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníBlistry PVC/PE/PVDC/hliník:Uchovávejte...več

Tracleer

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:Kukuřičný škrobPředbobtnalý škrobSodná sůl karboxymethylškrobuPovidonGlycerol-dibehenátMagnesium-stearátObal tablety:HypromelózaTriacetinMastekOxid titaničitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4rokyBílé lahvičkyz polyethylenu o vysoké hustotě: použijte do 30dnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníBlistry PVC/PE/PVDC/hliník:Uchovávejte...več

Tracleer

...več

Tracleer