Camzyos

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u mavakamtenu jsou závratě dysfunkce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených mavakamtenem ve dvou studiích fáze 3 jsou uvedeny
v tabulce níže. Celkem 179 pacientů dostávalo denní dávku 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 15 mg
mavakamtenu. Medián délky léčby pacientů, kteří dostávali mavakamten, byl 30,1 týdnů
Nežádoucí účinky zahrnuté v tabulce 3 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Nežádoucí účinky jsou v každé třídě orgánových systémů uvedeny v pořadí podle klesající četnosti
a závažnosti. Kromě toho je pro každý nežádoucí účinek definována odpovídající kategorie četnosti:
velmi časté
Tabulka 3: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy nervového systému Závrať Velmi časté Synkopa Časté
6UGHþQt5HVSLUDþQtDDušnost Velmi časté
a Definováno jako LVEF < 50 % s příznaky nebo bez nich.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Systolická dysfunkce
V klinických studiích fáze 3 došlo u 5 % k reverzibilnímu snížení LVEF na < 50 % pacientů bylo snížení pozorováno bez dalších klinických projevů. U všech pacientů léčených
mavakamtenem došlo po přerušení podávání mavakamtenu k úpravě LVEF a všichni léčbu ve studii
dokončili
Dušnost
V klinických studiích fáze 3 byla dušnost hlášena u 12,3 % pacientů léčených mavakamtenem
v porovnání s 8,7 % pacientů užívajících placebo. Ve studii EXPLORER-HCM byla většina příhod dušnosti hlášena po přerušení léčby mavakamtenem, s mediánem doby do nástupu 2 týdny

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.