Clopidogrel/acetylsalicylic acid mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg potahované tablety
clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg acetylsalicylicum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Pro další informace čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

Blistry
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet

Jednodávkové blistry
28 × 1 potahovaná tableta
30 × 1 potahovaná tableta

Lahvičky
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Nepolykejte vysoušedlo.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.