Cyclophosphamide accord

Ženy ve fertilním věku
Dívky léčené cyklofosfamidem během prepuberty obvykle mívají sekundární pohlavní znaky a
pravidelně menstruují.

Dívky léčené cyklofosfamidem během prepuberty následně otěhotněly.

U dívek léčených cyklofosfamidem, které si po ukončení léčby zachovaly ovariální funkce, je zvýšené
riziko rozvoje předčasné menopauzy (ukončení menstruace před dosažením 40 let).

Antikoncepce u mužů a žen
Ženy nemají otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 12 měsíců po jejím ukončení.

Muži nemají během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.

Sexuálně aktivní ženy a muži mají v těchto časových obdobích používat účinné metody antikoncepce.

Těhotenství
Údaje o podávání cyklofosfamidu těhotným ženám jsou velmi omezené. Existují zprávy o závažných
mnohočetných vrozených aberacích po použití během prvního trimestru.
Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a další reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Vzhledem k údajům z hlášení případů u člověka, studií na zvířatech a mechanismu účinku
cyklofosfamidu se jeho použití v těhotenství, zejména v prvním trimestru, nedoporučuje.
V každém jednotlivém případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti potenciálnímu riziku pro
plod.

Kojení
Cyklofosfamid se vylučuje do mateřského mléka. U dětí kojených ženami, které byly v té době léčeny
cyklofosfamidem, byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, nízká hladina hemoglobinu a průjem.
Ženy nesmí během léčby cyklofosfamidem kojit (viz bod 4.3).

Fertilita
Cyklofosfamid zasahuje do oogeneze a spermatogeneze. Může vyvolat sterilitu u obou pohlaví. U žen
může cyklofosfamid způsobit přechodnou nebo trvalou amenoreu a u chlapců léčených
cyklofosfamidem během prepubescence oligospermie nebo azoospermie. U mužů léčených
cyklofosfamidem se může vyvinout oligospermie nebo azoospermie. Před léčbou cyklofosfamidem mají
být muži informováni o možnosti uchovávání a udržování životaschopných spermií odebraných před
léčbou.