Dexmedetomidine accord

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve
schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných
aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
dexmedetomidinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
100,0 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také chlorid sodný a vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

x 2ml injekční lahvička
x 2ml injekční lahvičky
x 2ml injekční lahvičky
25 x 2ml injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvička
x 4ml injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvičky
x 10ml injekční lahvička
x 10ml injekční lahvičky
x 10ml injekční lahvičky

200 mikrogramů/2 ml
400 mikrogramů/4 ml
000 mikrogramů/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní použití po naředění.
Použijte ihned po naředění.