Dukoral

Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i
děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a
enterotoxigenní Escherichia coli klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral. Vyhodnocení bezpečnosti se
v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování, definici symptomů a následné
kontrolní období. Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně. Nejčastěji hlášené
nežádoucí účinky, jako byly gastrointestinální symptomy, včetně bolestí břicha, průjmů, neschopnosti
udržet stolici, nauzey a zvracení, se vyskytovaly ve skupině užívají přípravek s podobnou četností jako
ve skupině, která dostávala placebo.

Klasifikace dle frekvence: Velmi časté <1/100nelze určitV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné Ztráta chuti k jídlu/nechutenství
Velmi vzácné Dehydratace


Poruchy nervového systému
Méně časté Bolest hlavy
Vzácné Závratě
Velmi vzácné Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Dechové příznaky
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Průjem, křeče v břiše, bolest břicha, plynatost břišní
Vzácné Zvracení, nauzea
Velmi vzácné Bolest v krku, dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné Pocení, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Bolest v kloubech

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné Horečka, nevolnost
Velmi vzácné Únava, třes

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh

Další nežádoucí účinky hlášené v období, kdy byl přípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny
níže.

Infekce a infestace: gastroenteritida
Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida
Poruchy nervového systému: parestézie
Cévní poruchy: hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa
Gastrointestinální poruchy: plynatost
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.