Fucithalmic

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických
studií a spontánních hlášení.

Ze souhrnné analýzy dat z klinických studií zahrnujících 2499 pacientů s očními infekcemi
včetně akutní konjunktivitidy, kteří dostávali oční kapky Fucithalmic, vyplývá, že frekvence
výskytu nežádoucích účinků je 11,3 %.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé reakce v místě podání jako
je bolest, svědění nebo podráždění/ oční diskomfort a/nebo kolem očí, které se vyskytovaly
přibližně u 8,5 % pacientů, dále rozmazané vidění, které se vyskytlo u 1,2 % pacientů. V době
po uvedení přípravku na trh byl u několika pacientů hlášen angioedém.

Strana 3 (celkem 6)
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé
skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění (přechodné)
Méně časté Otok očních víček
Zvýšené slzení
Vzácné Zhoršení konjunktivitidy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Angioedém
Vyrážka
Vzácné Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení a píchání
v oku)
Svědění v místě aplikace
Oční diskomfort/podráždění v místě aplikace

Pediatrická populace:
U dětí byl sledován stejný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek