Imatinib glenmark Imatinib glenmark

Imatinib Glenmark je indikován k léčbě
• dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-
abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace
kostní dřeně považována za léčbu první volby,
• dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých
selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo
blastické krizi,
• dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom
pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií,
• dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie,
• dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)
spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
• dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.

Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.

Imatinib je indikován
• k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a
dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.

U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle stupně celkové
hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle stupně
hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle stupně hematologické
odpovědi u HES/CEL a DFSP. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným se změnou
genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Kromě nově diagnostikované chronické

fáze CML nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo
prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.