Inflectra

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10nebo 20mg/kg, ukazují přímý a
lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0až 4,1litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl v moči
detekován. U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearanci nebo
distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti. Farmakokinetika infliximabu u starších
pacientů nebyla studována. Studie nebyly provedené též u pacientů s nemocemi jater a ledvin.
Při jednorázových dávkách 3, 5nebo 10mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax77, 118a
277mikrogramů/ml. Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8až 9,5dnů. U
většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8týdnů po doporučené jednorázové
dávce 5mg/kg u Crohnovy choroby a u revmatoidní artritidy po udržující dávce 3mg/kg každý
8.týden.
Následkem opakovaného podávání infliximabu píštělemi a 3nebo 10mg/kg každý 4. nebo 8.týden u revmatoidní artritidyinfliximabu v séru po druhé dávce. Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována. U většiny
pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-titýdnů rozmezí 4-28týdnůPediatrická populace
Populační farmakokinetická analýza založena na údajích získaných od pacientů s ulcerózní kolitidou
chorobou infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti. Po podání 5mg/kg infliximabukaždých
8týdnů, byla predikovanástřední hodnota ustáleného stavu expozice infliximabu koncentrace-čas v ustáleném stavu, AUCssnižší než predikovanástřední hodnota ustáleného stavu expozice léčivému přípravku udospělých.
Střední hodnota AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2let do věku méně než 6let byla
predikovánao40% nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je
omezen.