Isotretinoin belupo

Isotretinoin má být předepsán a užíván pouze pod dohledem odborného lékaře se zkušenostmi s podáváním
systémových retinoidů při léčbě těžkých forem akné, který je plně obeznámen s riziky spojenými s léčbou
isotretinoinem a s požadavky na zajištění nutných kontrol během léčby.
Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle.

Dospělí pacienti včetně dospívajících a starších pacientů:
Léčba isotretinoinem má začínat denní dávkou 0,5 mg/kg. Terapeutická odpověď na isotretinoin a některé
nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a u jednotlivých pacientů jsou různé. Proto je během léčby nutné
dávku individuálně upravit. Pro většinu pacientů je tato dávka v rozmezí 0,5-1,0 mg/kg denně.

Dlouhodobé zmírnění projevů a možnost recidivy souvisí více s podanou celkovou dávkou než s délkou
léčby nebo denní dávkou. Bylo prokázáno, že při podání kumulativní léčebné dávky 120-150 mg/kg nelze
očekávat žádné další významné zlepšení. Délka léčby závisí na individuální denní dávce. Ke zlepšení
projevů obvykle postačuje doba léčby 16-24 týdnů.

U většiny pacientů se podaří dosáhnout úplného ústupu akné během jednoho léčebného cyklu. Při výrazné
recidivě je možné zvážit další léčebný cyklus s isotretinoinem se stejnou denní dávkou a stejnou
kumulativní léčebnou dávkou. Protože zmírnění příznaků akné lze pozorovat až do 8 týdnů po vysazení
léčby, nemá se o dalším léčebném cyklu uvažovat před uplynutím tohoto období.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má léčba začínat s nižší dávkou (např. 10 mg/den). Dávka se
má potom zvyšovat až na 1 mg/kg/den nebo až na maximální dávku, kterou pacient toleruje (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Isotretinoin není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se pro pacienty do 12 let, jelikož
data o účinnosti a bezpečnosti nejsou k dispozici.

Pacienti s intolerancí
U pacientů s vysokou intolerancí doporučené dávky je možné pokračovat v léčbě s nižší dávkou. Má to za
následek delší dobu trvání léčby a vyšší riziko recidivy. Pro dosažení maximální účinnosti u těchto pacientů
má léčba pokračovat obvyklým způsobem s nejvyšší tolerovanou dávkou.