Jivi

Farmakokinetika studii fáze I. FK byla také hodnocena u 22 pacientů profylaktické léčby ve studii fáze II/III.

FK údaje což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou
pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII.
Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky
mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.

Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK
hodnocena u 22 pacientů. Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK
po dlouhodobé léčbě.

Tabulka 3: Farmakokinetické parametry
Parametry Pacienti ve věku ≥12 let
n=AUC 3900 ± AUC, norm 65,7 ± 21,Cmax 164 ± 23,t½ 17,6 ± 4,MRTIV 25,2 ± 6,Vss 0,396 ± 0,CL 0,0168 ± 0,AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace
léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v. podání; VSS: zdánlivý distribuční objem při
ustáleném stavu; CL: clearance

Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů. Medián zotavení byl 2,6
Na základě všech dostupných měření faktoru VIII zotaveníparametrů u pacientů v různých studiích. Tabulka 4 uvedená níže představuje FK parametry na
základě tohoto populačního FK modelu.

Tabulka 4: FK parametry modelu pomocí chromogenního testu.

FK
parametr 12 ≤ 18 let
n=≥ 18 let
n=Celkem n=AUC AUCnorm t1/2 Vss CL * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg