Libroxar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU:

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Libroxar 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum

Libroxar 8 mg/2 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a
naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a
naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

sublingválních tablet
14 sublingválních tablet
21 sublingválních tablet
28 sublingválních tablet
30 sublingválních tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání.
Nepolykejte.
Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Libroxar 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety: 19/073/18-C
Libroxar 8 mg/2 mg sublingvální tablety: 19/074/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Libroxar 2 mg/0,5 mg
Libroxar 8 mg/2 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Libroxar 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum

Libroxar 8 mg/2 mg sublingvální tablety
buprenorphinum/naloxonum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEATON k.s.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ