Lokelma

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemieVe 2klinických studiích sotevřenou fází sledování sléčivým přípravkemLokelma po dobu jednoho
roku u874subjektů byly hlášeny následující příhody označené zkoušejícími jako související sléčbou:
gastrointestinální příhody [zácpa příhody byly mírné až středně závažné, žádnápříhoda nebylahlášenajako závažnáa došlo kjejich
odeznění při pokračování vléčbě. Vzhledem kotevřenému uspořádánístudie nelze definitivně
stanovitpříčinný vztah mezi těmito příhodamia léčivým přípravkem Lokelma.
Tabulkový přehlednežádoucích účinků
Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocenvklinických studiích zahrnujících
1760pacientů, znichž 507bylo léčenopřípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.
Nežádoucí účinky zjištěné vkontrolovaných klinických studiícha poregistračních hlášeníchjsou
uvedeny vtabulce1.Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle frekvence a třídy
orgánových systémů účinků. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté Tabulka1.Seznam nežádoucích účinků vklinických studiícha poregistračních hlášení
Třídyorgánových systémůČasté
Poruchy metabolismu a výživyHypokalemie
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikacePříhody související
sedémy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypokalemie
Vklinických studiích se hypokalemie projevila u4,1% pacientů, kteří užívali přípravek Lokelma a
kteří měli hladinu draslíku vséru nižšínež 3,5mmol/l, což bylo řešitelné úpravoudávky nebo
vysazením přípravku Lokelma.
Příhody související sedémy
Příhody související sedémy, zahrnující předávkování tekutinami, zadržování tekutin, generalizovaný
edém, hypervolemii, lokalizovaný otok, edém, periferníedémaperiferní otoky, byly hlášeny u5,7%
pacientů užívajících přípravek Lokelma. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze vudržovací
fázi a byly častěji zaznamenány upacientů léčených dávkou 15g. Až 53% těchto nežádoucích účinků
bylo řešitelných zahájenímléčby diuretiky neboúpravou dávkydiuretika; ostatní případy léčbu
nevyžadovaly.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.